注意，6月1日起新修订版《医疗器械监督管理条例》正式施行！

马莉1234

《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械监管的“基本法”。修订后的《条例》总结了现行《条例》施行以来的经验，并于今日（6月1日）起正式实施！

新《条例》全面落实了党中央、国务院关于药品医疗器械审评审批制度改革的一系列决策部署，以法律形式巩固改革成果，为保证医疗器械质量、保障公众用械安全和合法权益、激励产业创新发展，提供了充分的法律依据。

众多省市药监局高度重视新修订的《医疗器械监督管理条例》宣贯工作，举办了各类新《条例》宣讲和监管能力提升培训，帮助医疗器械从业者加强对《条例》的认识，落实新《条例》的各项细则。

接下来，让我们一起来回顾下新修订《条例》的重点内容吧！

对比2017版《条例》，新《条例》的进步完善主要体现在4个方面：

一是落实药品医疗器械审评审批制度改革要求，进一步夯实企业主体责任；

二是巩固“放管服”改革成果，优化审批备案程序，对创新医疗器械实行优先审批，释放市场创新活力，进一步减轻企业负担；

三是加强对医疗器械全生命周期和全过程监管，提高监管效能；

四是加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本。

（一）将注册人制度确立为医疗器械监管核心制度

新《条例》明确了医疗器械注册人、备案人的定义与义务。取得医疗器械注册证或者办理备案的企业、研制机构为注册人、备案人，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。

（二）符合规定者可免于临床评价

新《条例》规定医疗器械产品注册、备案应当开展临床评价。但符合新《条例》规定的免于临床评价情形的，可以免于临床评价。

如：工作机理明确、设计定型、生产工工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的。

（三）分步实施医疗器械唯一标识制度，医疗器械产品将有“身份证”

新《条例》提出，国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯。

医疗器械唯一标识是医疗器械产品的“身份证”，是医疗器械的“国际语言”。作为国际通行做法，欧美等国家和地区均在积极推进该系统。医疗器械唯一标识系统由医疗器械唯一标识、数据载体和数据库组成，为每个医疗器械赋予身份证，实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性。建立唯一标识制度，可以加强对医疗器械全生命周期监管，还可以构建医疗器械监管大数据，实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究，实现智慧监管。

（四）鼓励创新，并对创新医疗器械优先审评审批

新《条例》把“创新”作为发展重点，增加了若干鼓励创新的内容。新《条例》强调：国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。新《条例》还提出：对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。

总体而言，《条例》明确设立了医疗器械注册人备案人、临床评价、附条件批准、紧急使用、唯一标识追溯、职业化专业化检查员、责任约谈、处罚到人等多项重要制度，围绕鼓励创新发展、全生命周期质量监管要求，对医疗器械注册与备案、生产、经营与使用、不良事件的处理与召回、监督检查、法律责任等作出全面规定。

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昀亦然

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lunmulunmu

配套法规尚未颁布