新手QA想要学习验证方面的知识

QA金鱼

sunguoqing 发表于 2021-06-18 10:11
新手QA，不建议直接干验证，建议先从现场实践做起，避免纸上谈兵。成熟的验证体系是服务于生产的，并且符合公司当下质量体系的，一味追求指南或法规的要求，容易扩大不必要的企业成本。QA是服务部门，只有在现场待过，才知道我们的客户需要的是什么，才能给到最恰当的监管。
国内市场的验证体系 看2010版GMP指南，里面验证的内容足够。
国外欧美规范市场，原料药企业看APIC和ISPE验证指南，无菌制剂企业看PDA TR 技术系列（01湿热、03干热、22模拟灌装、26除菌过滤、29清洁验证、39运输验证、60工艺验证、61SIP等）。
国际协会也有好多通论，WHO的验证指南2021版，灭菌设备看EN285，空调系统看ISO14644。
EMS和FDA也会出强制性的法规，和其配套的附录文件，都可以学习。
指南只是以指导为目的，法规是强制性的，实际执行要结合企业的实况，再风险评估可得，所以验证QA的精髓还是回到了QA的精髓——风险评估当中。
如需要进一步了解验证，可联系我。

好的谢谢您的详细解答，真的很详细，谢谢

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tpqzerking01

sunguoqing 发表于 2021-6-18 10:11
新手QA，不建议直接干验证，建议先从现场实践做起，避免纸上谈兵。成熟的验证体系是服务于生产的，并且符合 ...

正解，从现场QA-验证的路过。
而且是经历原料药-注射剂-生物制药，风险越来越高，基础很重要。

君小海

我觉得最好的办法，是把你们部门的SOP和SMP看个两三遍。

错格

同学同进路过顶！~

无云007

验证指南走一遍

cloudsky

死库水 发表于 2021-6-17 09:40
XXXqa都是细分的，因为一个人忙不过来。验证QA勉强可以分为设备。清洁。公用系统。工艺。分析设备与方法（ ...

你说的好简单啊，不过在一个药厂里面的确这样。如果是供应商可不是你这样做做就好了。那个时候你要不断的揣摩业主的心思和意见。各种专业的人才一段出现，要求千奇百怪。如果想把验证做好，建议去专业验证公司。

cloudsky

QA金鱼 发表于 2021-6-17 11:49
谢谢您的指点，说了大概稍微有一丢丢的懂，但是还是有点蒙蒙的

你们公司是新成立的吗，以前的验证模板呢？如果没有，让你一个新人去写实在是为难你了。如果有，你拿过来，先写个范围，然后去现场实际观察，有哪些不能做的测试项给去掉就行了。你们不是专业验证，不要把方案写的那么复杂。做不过去打偏差就不好了。

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sunguoqing 发表于 2021-6-18 10:11
新手QA，不建议直接干验证，建议先从现场实践做起，避免纸上谈兵。成熟的验证体系是服务于生产的，并且符合 ...

国内市场的验证体系 看2010版GMP指南，里面验证的内容足够
正解

1599288795

前期不宜直接开始看验证指南这些方面，先看别人做的文件，一般文件写涉及到指南、法规都会写依据什么指南文件啊，虽然没有在文中直接指出，最重要的是看得出自己疑惑的，可能觉得验证：验证什么呢，什么作为验证依据呢，验证的判断标准、裁决项目是哪些呢，这些啥也不知道咋做呢，这别说刚开始接触，就是部分做了两三年也不完全；所以要先看，要知道自己要看哪方面的验证：是设备验证、三大系统验证、产品工艺验证、清洁验证、检验方法验证、部分的操作/动作验证、计算机系统验证等等，再梳理、思考自己对每一个验证项的理解，以及问题，再去看药品生产验证指南、GMP（附录）、清洁验证指南、ISPE、GSP、USP、PDA、GB、CDE发布的一些要求、ICH、ISO、部分行业要求标准等，这里面比如验证指南是比较总的概述，ISPE、PDA、GB等部分是专项的多针对于生产者，比如制药设备的生产者对自己这台制药设备验证，当然使用者也是可以参考，很多没有强制标准要求，但验证是肯定要做；还有上面一些是检测方法啊、标准啊，虽然名字不是验证，但是告诉了你验证这里面的操作、事项、标准是什么，比较空调系统验证最终目的是什么，符合洁净级别的标准要求，药典里也有，反向的标准有了该知道怎么做验证了，做哪些内容了，那么操作就在这些里面了。还有很多那需要逐步的积累，不用死记硬背，也不可照抄照搬别人的，属于自己的，适合企业的，合法合规的就是对的。

1599288795

另外关于现场QA阶段，这里面关键的是对你要做的验证相关事项进行了解，参数、适用性，不一定做过现场qa的人会做或者做好验证，但肯定对验证相关内容了解，只有知道原因、目的、需求等，才能知道要做什么，同时，还是要了解上述的内容，当然最直接的方法那就是别人的验证方案，但要知道总结、归纳。最关键知道为什么；有些项目指南里没做为什么，有没有对这部分进行说明；有些非关键项可能在你的公司就是关键项等等为什么，都要清楚理解。差不多这样，那就没什么问题了。

liuchaons

这个东西怎么说呢？简单的就直接看你们公司的验证模板，大概了解下，如果你们公司验证水平比较低，建议换个公司，做验证简单的就是模仿，想做好比较难，整个公司重视程度、体系。人员，看资料啥的没意思，直接做最好；真想转做验证的话，基本干个1-2年就不错了

liuchaons

如果说只是想了解下，也不用太深入啊，参与验证项目就可以了，看看验证目的、执行策略等等就行了

孤独的漫游

新手？赶紧转换做生产或者研发。做完之后在转岗QA。
①有生产，QC，研发经验的做QA会得心应手
②转来之后绝大可能升职。比如你做了车间主任，在转岗QA有可能是QA科长哦。

zk175169

做一个验证把论坛里相关的知识先学个遍，以战养战。

Alice赵倩

tpqzerking01 发表于 2021-6-18 18:03
正解，从现场QA-验证的路过。
而且是经历原料药-注射剂-生物制药，风险越来越高，基础很重要。

正从原料药转动生物制品，文件QA，可以请教一下生物制品应该从哪儿下手吗？

QA金鱼

cloudsky 发表于 2021-06-22 10:09
你们公司是新成立的吗，以前的验证模板呢？如果没有，让你一个新人去写实在是为难你了。如果有，你拿过来，先写个范围，然后去现场实际观察，有哪些不能做的测试项给去掉就行了。你们不是专业验证，不要把方案写的那么复杂。做不过去打偏差就不好了。

有，但是想了解一下验证，所以才会提出这个问题，在验证这个我还在概念里而已

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QA金鱼

cloudsky 发表于 2021-6-22 10:06
你说的好简单啊，不过在一个药厂里面的确这样。如果是供应商可不是你这样做做就好了。那个时候你要不断的 ...

谢谢您的建议