新手QA想要学习验证方面的知识

QA金鱼 · 发表于 2021-6-16 16:48:44

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刚毕业不到一年，接触Qa这个职业有半年多了，也看过一些很多大佬发的一些文件，但是也依旧有点疑惑，疑惑体系QA，验证QA还有各个QA的区别，还有一个问题就是验证方面需要看什么文件需要除了看GMP方面的书之外还需要增加什么知识量去完善验证这方面的空白，谢谢姐姐哥哥们的指教

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sunguoqing · 发表于 2021-6-18 10:11:12

新手QA，不建议直接干验证，建议先从现场实践做起，避免纸上谈兵。成熟的验证体系是服务于生产的，并且符合公司当下质量体系的，一味追求指南或法规的要求，容易扩大不必要的企业成本。QA是服务部门，只有在现场待过，才知道我们的客户需要的是什么，才能给到最恰当的监管。
国内市场的验证体系看2010版GMP指南，里面验证的内容足够。
国外欧美规范市场，原料药企业看APIC和ISPE验证指南，无菌制剂企业看PDA TR 技术系列（01湿热、03干热、22模拟灌装、26除菌过滤、29清洁验证、39运输验证、60工艺验证、61SIP等）。
国际协会也有好多通论，WHO的验证指南2021版，灭菌设备看EN285，空调系统看ISO14644。
EMS和FDA也会出强制性的法规，和其配套的附录文件，都可以学习。
指南只是以指导为目的，法规是强制性的，实际执行要结合企业的实况，再风险评估可得，所以验证QA的精髓还是回到了QA的精髓——风险评估当中。
如需要进一步了解验证，可联系我。

18809939563 · 发表于 2021-6-18 17:14:15

QA金鱼发表于 2021-6-17 11:44
口袋书籍是什么，然后可以推荐一下关于制药类的官网嘛？想了解一下

没有什么官网，一般官网都是法律法规，有问题我都是来这个论坛问的

死库水 · 发表于 2021-6-17 09:40:49

XXXqa都是细分的，因为一个人忙不过来。验证QA勉强可以分为设备。清洁。公用系统。工艺。分析设备与方法（分类还是由于验证频次多）。设备验证主要揣摩写URS，走个全过程就会了的。公用系统一个公司只要有个好模板，按第一次不断重复再验证就行。工艺主要参考国外和国内的文件，把关键点搞明白写好第一次，后面等人提意见就是。清洁同上。

求知、求智 · 发表于 2021-6-16 17:29:53

1、了解、学习法规。GMP、药典、验证指南、等等，不管是国内的、国外的。法规、指南既有强制的，也有推荐性质的。太多了，就不列举了。慢慢总结，学会收藏，分类。
2、多参加专项培训，也可以利用空余时间在各平台学习。类似允咨之类的。
3、多关注论坛，请教各蒲友，行业大神很多，能根据实际问题提出独到见解、提供学习资料等。总之，学会找组织、抱大腿。
4、边干边学，凡事多问为什么，别怕别人笑话。

药白2021 · 发表于 2021-6-16 17:47:33

看GMP和GMP附录一遍一遍的看看明白了你就找到职业方向了 1年左右就可以千万不要今年干体系明年干验证后年再干现场

北重楼 · 发表于 2021-6-16 18:05:13

验证指南、GMP实施指南好好看看

………1 · 发表于 2021-6-16 21:34:53

可以看看2003版本的药品验证指南

18809939563 · 发表于 2021-6-16 16:57:18

小一点的公司就比较笼统，比如一个QA负责一两个车间，验证啊，记录，现场都负责
大公司就是分比较细，验证QA，现场QA，研发QA啥的
验证方面的书品控部应该是有一些的吧，一般都是清洁验证指南什么的或者其他验证的指南。
蒲公英前面出了口袋书籍挺不错的，你可以关注一下，买一套看看

乘风破浪日 · 发表于 2021-6-17 09:45:12

新手QA，同问

QA金鱼 · 发表于 2021-6-17 11:37:37

求知、求智发表于 2021-06-16 17:29
1、了解、学习法规。GMP、药典、验证指南、等等，不管是国内的、国外的。法规、指南既有强制的，也有推荐性质的。太多了，就不列举了。慢慢总结，学会收藏，分类。
2、多参加专项培训，也可以利用空余时间在各平台学习。类似允咨之类的。
3、多关注论坛，请教各蒲友，行业大神很多，能根据实际问题提出独到见解、提供学习资料等。总之，学会找组织、抱大腿。
4、边干边学，凡事多问为什么，别怕别人笑话。

专项培训

没条件嘛，所以过来求教了一下，多看看书懂一懂

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QA金鱼 · 发表于 2021-6-17 11:44:34

18809939563 发表于 2021-06-16 16:57
小一点的公司就比较笼统，比如一个QA负责一两个车间，验证啊，记录，现场都负责
大公司就是分比较细，验证QA，现场QA，研发QA啥的
验证方面的书品控部应该是有一些的吧，一般都是清洁验证指南什么的或者其他验证的指南。
蒲公英前面出了口袋书籍挺不错的，你可以关注一下，买一套看看

口袋书籍是什么，然后可以推荐一下关于制药类的官网嘛？想了解一下

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QA金鱼 · 发表于 2021-6-17 11:45:34

求知、求智发表于 2021-06-16 17:29
1、了解、学习法规。GMP、药典、验证指南、等等，不管是国内的、国外的。法规、指南既有强制的，也有推荐性质的。太多了，就不列举了。慢慢总结，学会收藏，分类。
2、多参加专项培训，也可以利用空余时间在各平台学习。类似允咨之类的。
3、多关注论坛，请教各蒲友，行业大神很多，能根据实际问题提出独到见解、提供学习资料等。总之，学会找组织、抱大腿。
4、边干边学，凡事多问为什么，别怕别人笑话。

谢谢您的帮助，这条路还是很长的，但是我也在努力学习，真的很谢谢您的指教

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QA金鱼 · 发表于 2021-6-17 11:46:57

药白2021 发表于 2021-06-16 17:47
看GMP和GMP附录   一遍一遍的看    看明白了   你就找到职业方向了    1年左右就可以    千万不要今年干体系   明年干验证   后年再干现场      

其实我对体系，验证这方面的还是有一点空缺，昨天看到GMP的确认与验证那里，还是有一点问题，想看一下具体文件，但是不知道怎么和主管说

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QA金鱼 · 发表于 2021-6-17 11:47:21

北重楼发表于 2021-06-16 18:05
验证指南、GMP实施指南好好看看

验证指南，咦这个可以推荐一下，在哪里可以看到

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QA金鱼 · 发表于 2021-6-17 11:49:51

死库水发表于 2021-06-17 09:40
XXXqa都是细分的，因为一个人忙不过来。验证QA勉强可以分为设备。清洁。公用系统。工艺。分析设备与方法（分类还是由于验证频次多）。设备验证主要揣摩写URS，走个全过程就会了的。公用系统一个公司只要有个好模板，按第一次不断重复再验证就行。工艺主要参考国外和国内的文件，把关键点搞明白写好第一次，后面等人提意见就是。清洁同上。

谢谢您的指点，说了大概稍微有一丢丢的懂，但是还是有点蒙蒙的

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