仿制原料药报国内注册需要报临床吗？仿制原料药需要做BE试验吗？

水木林淼 · 发表于 2021-6-23 09:47:57

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各位老师大家好，本人国内注册小白，请教下各位老师，仿制原料药报国内注册需要走哪些流程？我公司原是国内中间体企业，现在公司准备新增一API产品准备报国内注册，目前只知道原辅包与制剂关联审评，原料药企业需要按照M4 CTD格式撰写原料药资料，然后再CDE平台登记，后面不清楚是否还需要做临床试验吗？另外BE试验也需要做吗？请有经验的老师指点下，新增API国内注册，一般需要做哪些工作？谢谢

laifukun321 · 发表于 2021-6-23 10:00:18

API给临床没有关系。 API注册申报要么关联制剂，单独申报按M4 模块2.3下面的API部分模块三里面的原料部分的要求写就行了。这种低级的问题看在1个金币的份上回答。

水木林淼 · 发表于 2021-6-23 10:29:05

laifukun321 发表于 2021-06-23 10:00
API给临床没有关系。 API注册申报要么关联制剂，单独申报按M4 模块2.3下面的API部分模块三里面的原料部分的要求写就行了。这种低级的问题看在1个金币的份上回答。

谢谢老师

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偶尔范范小糊涂 · 发表于 2021-6-23 13:36:48

临床和BE都是制剂相关的额，和api 没有一毛线关系，中间体工厂报API，GMP检查不知道过不过

水木林淼 · 发表于 2021-6-23 14:04:39

偶尔范范小糊涂发表于 2021-6-23 13:36
临床和BE都是制剂相关的额，和api 没有一毛线关系，中间体工厂报API，GMP检查不知道过不过

谢谢老师！

Simoniyc · 发表于 2021-6-27 22:14:03

学习了，谢谢

蜜蜂gyl · 发表于 2021-6-29 08:50:28

原料仿制药申报不需要做临床

医药翻译-YBtran · 发表于 2021-6-29 12:12:02

制剂申报时会审核所用原料药的资料，原料药不需要单独做临床的，都不是药物，没法做临床呢，译宝国际医药翻译微 YBtran

天使之泪002 · 发表于 2021-7-6 13:24:29

你们有药品生产许可证吗？原料药先增项再说

平静如水1 · 发表于 2021-7-8 13:12:52

对。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。

liujuan1 · 发表于 2021-7-9 10:10:47

仿制原料可以单独申报，不需要和制剂进行关联。原料没有临床。已有车间需要进行GMP改造，在进行原料申报的同时申请许可证就好，并没有先后，申报原料药提交资料拿到许可证即可。许可证非常简单，GMP也简单。

小金库 · 发表于 2022-7-15 19:53:52

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