新法中的主要负责人指的是？

6小0

第三十条　药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
　　药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。
　　药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
本人看了此项内容，有点疑问这里的主要负责人指的是？在此希望各位老师多多指点，谢谢，祝您好运连连！

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liushuangyue999

6小0 发表于 2021-6-30 18:59
您这是给我难上+难。

我理解其实也就是企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人（还可能包括研发负责人，毕竟药品质量是设计出来的嘛），也只有这些人才有权有责对药品质量全面负责，一个一线的的工人或者车间工艺员是不可能对药品质量全面负责的。

晴天骄子

阳光蒲照 发表于 2021-6-29 16:11
主要负责人包括生产负责人、（安全负责人）、质量负责人、质量受权人等

还差个企业负责人

liushuangyue999

只说是主要负责人，就是不说出来，出问题了想收拾谁就收拾谁。

清灯古佛

就是法人代表、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量授权人。许可证上有列的啊。

至于其它什么生产主管，属于其他责任人，不在五人小组范畴。

Vito713

能够直接或间接影响药品质量的人员，至少包括企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人，甚至各个部门负责人，如车间、QA、QC、工程部门等等。

莯堞

药品上市许可持有人，一个机构或者企业。一个企业的法人和主要负责人：
企业法人是指企业这个拟制的人，企业法人代表是可以代表企业的自然人代表，一般由企业董事长担任。法人代表一般都是主要负责人，主要负责人除董事长之外还包括副董事长、总经理、财务总监等在企业运营中有实际权力的管理层人员。

阳光蒲照

主要负责人包括生产负责人、（安全负责人）、质量负责人、质量受权人等

爱吃锦鲤型

就是你们厂长，总经理，一把手，别扯别人，他们还不配。

北重楼

企业高层人员都算

6小0

北重楼 发表于 2021-06-30 08:33
企业高层人员都算

嗯，我的理解是关键人员。

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6小0

爱吃锦鲤型 发表于 2021-06-29 16:26
本帖最后由 爱吃锦鲤型 于 2021-6-29 16:32 编辑

就是你们厂长，总经理，一把手，别扯别人，他们还不配。

证上的人也关键。

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6小0

liushuangyue999 发表于 2021-06-30 17:00
只说是主要负责人，就是不说出来，出问题了想收拾谁就收拾谁。

您这是给我难上+难。

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6小0

北重楼 发表于 2021-06-30 08:33
企业高层人员都算

我也是这样子理解，听听大家意见。

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6小0

Vito713 发表于 2021-06-29 16:30
能够直接或间接影响药品质量的人员，至少包括企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人，甚至各个部门负责人，如车间、QA、QC、工程部门等等。

嗯，我记录一下

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6小0

阳光蒲照 发表于 2021-06-29 16:11
主要负责人包括生产负责人、（安全负责人）、质量负责人、质量受权人等

嗯，还有骄子补充的企业负责人。

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爱吃锦鲤型

6小0 发表于 2021-6-30 18:58
证上的人也关键。

多看看新出的各种法规带入一下语境，其实没那么多人

Gaxf

问的是背锅的贾大哥吧。。。

6小0

清灯古佛 发表于 2021-07-03 08:25
就是法人代表、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量授权人。许可证上有列的啊。

至于其它什么生产主管，属于其他责任人，不在五人小组范畴。

好的，收到，

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