【疑惑】内审人员必须取得内审员资质吗？

Lucase4h · 发表于 2021-6-30 10:51:45

内审员只要公司内部经过培训并发证即可

zhangdeping · 发表于 2021-6-30 10:55:36

没有内审员证是怎么参与内审的？

wang04021 · 发表于 2021-6-30 11:02:16

前段时间参加协会培训，老师说这边更看重由协会和药监局联合组织、药监局老师主讲的证，叫GMP专员培训证书，反而不太看中内审员证了，具体情况没有问过药监局老师。

123123456789140 · 发表于 2021-6-30 11:40:19

这个不是器械法规规定的？

yxiao · 发表于 2021-6-30 11:46:38

首先公司需要对内审员做好定义，
其次内审员需要参加培训，
再次内审员需要有一个资格认证的过程
其实也可以去考个外审员证书

hedison2 · 发表于 2021-6-30 11:47:41

这个我们这边好像没有明确规定需要，但我们还是派人拿了几个，花钱就是了

guigui1957 · 发表于 2021-6-30 13:50:37

这个证没有含金量，给钱就过。

大橘大利 · 发表于 2021-6-30 22:00:24

123123456789140 发表于 2021-06-30 11:40
这个不是器械法规规定的？

我没有找到法律法规依据，只是看地方性文件有没有要求

dragonich · 发表于 2021-7-1 08:39:30

必须要有，我们外审审核老师都会看的

lyluo922 · 发表于 2021-7-1 09:21:07

康康7725 发表于 2021-6-29 16:29
公司最少配备2名内审员，内审员可以是社会机构培训所得。
审核的时候，可以一名内审员带着其他非内审员进 ...

公司最少配备2名内审员
请问这个出处

jimmya · 发表于 2021-7-1 09:34:00

http://www.gov.cn/gongbao/content/2000/content_70344.htm
猴年马月前的要求。

lyluo922 · 发表于 2021-7-1 09:39:45

jimmya 发表于 2021-7-1 09:34
http://www.gov.cn/gongbao/content/2000/content_70344.htm
猴年马月前的要求。

已经废止了
可能是针对当时对体系的认知不够健全，缺少相应专业人员采取的强制要求

大橘大利 · 发表于 2021-7-7 08:40:25

123123456789140 发表于 2021-06-30 11:40
这个不是器械法规规定的？

法规没有规定这个

大橘大利 · 发表于 2021-7-7 08:42:00

zhangdeping 发表于 2021-06-30 10:55
没有内审员证是怎么参与内审的？

很多参与内审的人都没有内审员资格证，也没有要求必须要有证。如果必须要内审员资格证，那各个部门负责人都得拿证了，内审应该是各个部门负责都要参加的

粉墨东西 · 发表于 2021-7-7 09:16:21

我们这边监管审核的时候也提到了，必须有内审员资格证，至少管代要有。。。。。。我们这边有器械商会，商会定期组织培训。

虾米12345 · 发表于 2021-7-7 13:50:41

高研院有个内审员培训，培训完毕考试合格就会发证书

wjl51sw007 · 发表于 2021-7-9 17:24:11

lyluo922 发表于 2021-7-1 09:21
公司最少配备2名内审员
请问这个出处

YY 0287-2017 8.2.4内部审核：审核员不应审核自己的工作。

cgm2020 · 发表于 2021-7-10 15:24:39

《管理者代表指南》中关于管代资格要求是有的。

zhangdeping · 发表于 2021-7-12 07:53:34

大橘大利发表于 2021-7-7 08:42
很多参与内审的人都没有内审员资格证，也没有要求必须要有证。如果必须要内审员资格证，那各个部门负责人 ...

不不不，你理解错了
我说的参与内审不是被审核的部门，是由管代发起的审核成员，这个审核成员是必须有内审员证才有资格参与内审的

被审核的人要证干嘛
反过来，你审核别人连个内审员证书都没有，凭什么你来审；管代牵头，审核组成员，这是规定的至少两名内审员，建议回去再看看法规文件之类的

lyluo922 · 发表于 2021-7-12 10:04:02

柳涛发表于 2021-6-30 10:46
公司内部培训，有任命就可以

是啊。在内审实施前，由管带（有内审员证书）对实施内审的人员进行培训考核，分配审核任务，做好内审的记录。这样有什么不行的呢？有内审员证书真的可以独自带队完成内审么？