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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › QC归到生产部门，由生产负责人领导是否合适？
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楼主: sdgy1111
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[质量控制QC] QC归到生产部门，由生产负责人领导是否合适？

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c8xpe
药徒
发表于 2021-7-7 12:39:35 | 显示全部楼层
这个想法太危险了，不管是合规性，还是日常风险控制
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南国以南
药徒
发表于 2021-7-7 13:49:15 | 显示全部楼层
秦歌 发表于 2021-7-6 09:22
我觉得可以和前几天问那个质量受权人请第三方公司的哥们组成一个公司了！！
你们不会真是一个公司的吧！！ ...

对对对我都觉得他们是一家公司的
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极速奔跑的蜗牛
药徒
发表于 2021-7-7 15:08:37 | 显示全部楼层
组织架构问题 很容易被挑战

只要公司明确质量控制部门的相应GMP的职责就行 part 211 .22 有质量控制部门的职责，相应的权力不受约束就可以
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宏哥
药徒
发表于 2021-7-7 15:10:06 | 显示全部楼层
sdgy1111 发表于 2021-7-6 14:45
哈哈哈，我知道不合适，只是有公司的美国顾问说可以，说美国有这样的例子

这位资深的美国友人是FDA审核员还是咋滴？这么权威？
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泱泱2017
发表于 2021-7-7 15:34:53 | 显示全部楼层
想法很大胆
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杭州哈泰克小朱
发表于 2021-7-7 16:14:50 来自手机 | 显示全部楼层
不合适在数据完整性上都会存在疑问
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hedison2
药徒
发表于 2021-7-8 07:57:26 | 显示全部楼层
我觉得中控可以，成品和原料不可以
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xinjiuling
药徒
发表于 2021-7-8 08:17:41 来自手机 | 显示全部楼层
合适，生产部门一肩挑两家，想怎么就怎么。
来自安卓APP客户端
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过氧化氢（VHP）
药徒
发表于 2021-7-8 08:18:01 来自手机 | 显示全部楼层
这样干的话，开质量会议时，场面非常和谐
来自安卓APP客户端
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灰太狼1234567
药徒
发表于 2021-7-8 08:22:16 | 显示全部楼层
合不合格，生产说的算
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奇士
药徒
发表于 2021-7-8 08:31:03 | 显示全部楼层
这QC明显是背锅的
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KMT
药徒
发表于 2021-7-8 08:40:28 | 显示全部楼层
别慌，想干就干
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错格
药徒
发表于 2021-7-8 08:40:52 | 显示全部楼层
违反GMP条款要求
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碗大了
药徒
发表于 2021-7-8 10:29:59 | 显示全部楼层
严重缺陷：组织架构不合理     质量体系不能有效运行。

真是待久了啥事都可以遇见
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肥嘟嘟左卫门
药徒
发表于 2021-7-8 11:32:30 来自手机 | 显示全部楼层
中药企业吧，除了中药企业想不出还有什么企业敢这么胡来了
来自安卓APP客户端
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时越
发表于 2021-7-8 11:49:08 | 显示全部楼层
这想法和胆量是可以的
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水乱心痕
药徒
发表于 2021-7-8 11:53:13 | 显示全部楼层
sdgy1111 发表于 2021-7-6 14:45
哈哈哈，我知道不合适，只是有公司的美国顾问说可以，说美国有这样的例子

嗯，听专家的，前提是把厂开在美国
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Nice12345
药徒
发表于 2021-7-8 12:28:54 来自手机 | 显示全部楼层
不合适，不合规
来自安卓APP客户端
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lxpsally
药徒
发表于 2021-7-8 14:04:58 | 显示全部楼层
违反法规要求，检验必须不能被生产管啊，都被生产管了，还检验个P啊，影响人家生产负责人的绩效啊。
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蒲公英一飞
药徒
发表于 2021-7-8 14:28:30 | 显示全部楼层
建议你重新学一遍GMP，能问出这种问题也没谁了
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