西林瓶包装的产品需不需要100%检漏

117342780 · 发表于 2021-7-5 14:10:57

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

药品的安全性在生产的各个关节都受到很高的重视

GMP附录1中关于无菌药品的最终处理中“熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作100%的检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。”那么西林瓶这样包装的要不要进行100%检漏。

不能只从表面上符合要求就可以了，要结合趋势进行分析，请各位发表一下意见。

classicboy · 发表于 2021-7-5 14:58:09

你指的是GMP无菌附录第77条吧。

第七十七条无菌药品包装容器的密封性应当经过验证，避免产品遭受污染。
熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作100%的检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。

这一条分两句话。
第一句话是总纲，所有无菌药品包装容器的密封性应当经过验证，这里无菌药品包装容器包括安瓿、（西林）瓶（胶）塞（铝）盖组装、软袋用膜塞盖组装等等包装形式。
第二句是对不同类型的包装形式做不同的要求。对于安瓿，因为涉及现场热封，有可能有砂眼等情况，所以要求必须100%检漏。而对于（西林）瓶（胶）塞（铝）盖组装，因为包装材料都是生产线同模具大量生产，产品外观尺寸相对稳定，所以在经过验证的基础上只要进行抽查。

山顶洞人 · 发表于 2021-7-5 14:17:52

你都说了，安全性，答案很清楚

swylove1987 · 发表于 2021-7-5 14:22:16

法规未强制，如果认为存在风险，企业可根据实际情况，进行100%检漏。

药道而为 · 发表于 2021-7-5 15:01:35

classicboy 发表于 2021-7-5 14:58
你指的是GMP无菌附录第77条吧。

第七十七条无菌药品包装容器的密封性应当经过验证，避免产品遭受污染 ...

嗯，理解的很透彻。关键还在于这个验证！

18927418669 · 发表于 2021-7-5 17:36:37

classicboy 发表于 2021-7-5 14:58
你指的是GMP无菌附录第77条吧。

第七十七条无菌药品包装容器的密封性应当经过验证，避免产品遭受污染 ...

很完整

小金库 · 发表于 2022-7-10 15:03:36

非常感谢分享

[风险管理] 西林瓶包装的产品需不需要100%检漏

欢迎您注册蒲公英

评分

浏览过的版块