蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2176|回复: 17
收起左侧

大神解答下产品技术要求尺寸公差的制定问题

[复制链接]
药徒
发表于 2021-7-6 11:36:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
咨询一下,技术要求中关于尺寸一项,尺寸公差制定有什么依据吗?还是随意定!之前质量老大说,任何项目都要有出处,公差也是,为什么定这个公差需要说明,具体怎么算出来应该定多少,有大神知道吗?求解答!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-7-6 11:40:24 | 显示全部楼层
首先看看有没有专标规定,要求公差是多少,如果没有,从你们设计或者临床运用那考虑,多少合适。你说的质量大佬说任何项目都要有出处,是没错,但是有些出处是可以来自产品设计考虑或临床实际运用考虑
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2021-7-6 11:41:49 | 显示全部楼层
图纸中线性及角度公差、形位公差一般引用GB/T1804-m和GB/T 1184-k,还有就是根据产品的特点,制定的公差范围。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-7-6 11:43:16 | 显示全部楼层
夏至飘雪 发表于 2021-7-6 11:40
首先看看有没有专标规定,要求公差是多少,如果没有,从你们设计或者临床运用那考虑,多少合适。你说的质量 ...

我们质量总监说,比如说可以拿一些之前检测的尺寸数据,然后用统计学进行分析,最后算出合理的公差范围!
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-7-6 11:43:52 | 显示全部楼层
夏至飘雪 发表于 2021-7-6 11:40
首先看看有没有专标规定,要求公差是多少,如果没有,从你们设计或者临床运用那考虑,多少合适。你说的质量 ...

我们质量总监说,比如说可以拿一些之前检测的尺寸数据,然后用统计学进行分析,最后算出合理的公差范围!
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-7-6 15:24:51 | 显示全部楼层
首先你要看一下行业标准或者国标里面是否对该产品的某尺寸制定公差范围,如果没有那你就要从设计开发和临床使用中算出公差来,可以参照楼上提供的GB/T1804-m和GB/T 1184-k。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-7-6 15:29:22 | 显示全部楼层
zwq8866 发表于 2021-7-6 15:24
首先你要看一下行业标准或者国标里面是否对该产品的某尺寸制定公差范围,如果没有那你就要从设计开发和临床 ...

像输送导管类的公差范围也可以参考这个吗?

点评

我不知道你是什么材质的输送导管 上面的公差一般都是机加工的!  详情 回复 发表于 2021-7-6 15:31
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-7-6 15:31:25 | 显示全部楼层
czfczf 发表于 2021-7-6 15:29
像输送导管类的公差范围也可以参考这个吗?

我不知道你是什么材质的输送导管  上面的公差一般都是机加工的!
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-7-6 15:35:30 | 显示全部楼层
zwq8866 发表于 2021-7-6 15:31
我不知道你是什么材质的输送导管  上面的公差一般都是机加工的!

挤出类的导管,或者编织类的导管,如果是机加工产品,我就不在这纠结了!之前型检公差都是定的宽泛点,以后好操作,现在有人说不能随便定,我也搞晕了,不能随便定,也不知道到底怎么定合适!看了别家技术要求,也看不出什么名堂
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2021-7-6 15:39:29 | 显示全部楼层
本帖最后由 richard95 于 2021-7-6 15:41 编辑

先看一下有没有专标要求,或者其他产品特点、客户要求等特殊要求。
如果没有的话一般通用GB/T1804 - m  或  GB/T1800 - IT14
  
一般只要不是太~~的作坊,现在的金加工厂都能达到。


回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-7-6 15:44:01 | 显示全部楼层
richard95 发表于 2021-7-6 15:39
先看一下有没有专标要求,或者其他产品特点、客户要求等特殊要求。
如果没有的话一般通用GB/T1804 - m  或 ...

不是加工件,是挤出导管,输送导管。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2021-7-6 15:46:31 | 显示全部楼层
czfczf 发表于 2021-7-6 15:35
挤出类的导管,或者编织类的导管,如果是机加工产品,我就不在这纠结了!之前型检公差都是定的宽泛点,以 ...

也一样,只要你们的设备不是太老,操作不是太~,一般都能达到。
这两个标准用了很久、
虽然也换了几版,但其中公差尺寸要求几乎都没什么变化。
其中,1800更是几乎照搬的上世纪的国际标准——虽然换版,但公差尺寸几乎和二十年前一模一样~~

回复

使用道具 举报

药士
发表于 2021-7-6 15:52:54 | 显示全部楼层
czfczf 发表于 2021-7-6 15:44
不是加工件,是挤出导管,输送导管。

早前武汉这边的金牛管业,用的就是1800,(具体定的哪一档不清楚)
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-7-6 15:55:20 | 显示全部楼层
richard95 发表于 2021-7-6 15:46
也一样,只要你们的设备不是太老,操作不是太~,一般都能达到。
这两个标准用了很久、虽然也换了几版, ...

这个和设备没关系,是管子买好了,现在准备送型检,型检里面指标需要定范围,肯定不能按照买管子的时候定的公差定,买管子定的公差小,型检里面按照之前操作都是会定宽泛点,以后尺寸上容易修订!但是现在听说法规严了,定什么都要有依据,这个依据从哪里来,主要是这个。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-7-6 15:57:59 | 显示全部楼层
我也想知道最合理的方法是什么?特别是新产品,是如何一步一步出来的,是否也有设计空间一说。如果有设计空间一说,就比较麻烦了
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-7-6 16:02:09 | 显示全部楼层
好时光 发表于 2021-7-6 15:57
我也想知道最合理的方法是什么?特别是新产品,是如何一步一步出来的,是否也有设计空间一说。如果有设计空 ...

就怕老师到时候问这个公差为什么这么定,依据什么。其实心里还是想放大点,但是现在做什么法规都讲依据,以前糊弄一下就过去了!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-7-6 16:36:14 | 显示全部楼层
你们平时尺寸做为日常控制项目检验吗?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-7-6 19:25:18 | 显示全部楼层
好时光 发表于 2021-7-6 16:36
你们平时尺寸做为日常控制项目检验吗?

控制啊,新项目,也没有太多数据,关键是后期会不会调整也说不定!
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-2-2 04:58

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表