【热点】UDI 医疗器械唯一标识

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UDI定义

唯一器械标识(Unique Device Identification，缩写UDI)是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是其在产品供应链中的唯一“身份证”。

UDI信息具有“国际唯一性”，以及实现“一物一码”的特性。

UDI结构

UDI发行实体：GS1、HIBCC和ICCBBA

以下以 GS1编码为例：

UDI=产品标识（UDI-DI）+生产标识（UDI-PI）

产品标识（UDI-DI）=包装指示符+厂商识别码+商品项目代码+校验码

UDI-DI为静态信息，关联医疗器械产品信息、企业信息、规格型号、包装等信息。

生产标识（UDI-PI）=应用标识符+有效期+应用标识符+序列号（应用标识符根据医疗器械的使用风险等级进行选取,如有效期、批号、序列号、生产日期等。）

UDI-PI为动态信息，关联与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等。

UDI的编制方法

由于医疗器械使用风险和监管追溯要求的不同,其器械的唯一标识也将随之变化。UDI可由DI单独表示,也可由DI加PI联合使用表示。

标识到规格型号：
UDI由DI表示，是标识并追溯到规格型号的某一器械唯一编码。

标识到批次：
UDI由DI联合PI中的生产日期/有效期、批号实现，是标识并追溯到批次的某一器械唯一编码。

标识到单品：
UDI由DI联合PI中的生产日期/有效期、序列号实现，是标识并可追溯到单品的某一器械唯一编码。

UDI数据载体

UDI的数据载体主要有三种形式:：一维条码、二维条码及射频标签。

三种载体的区别：在于数据存储量和识读方式的不同，无论载体采用什么形式,UDI的结构与编制方法不变。其中二维条码是今后发展的趋势。

Basic UDI-DI

1. 基本UDI-DI是设备模型的主要标识符。它是在设备使用单位级别分配的DI。它是UDI数据库中记录的主要关键字，并且在相关证书和欧盟符合性声明中引用。

2.基本UDI-DI是数据库和相关文档（例如证书，合格声明，技术文档以及安全性和临床性能摘要）中的主要密钥，用于连接具有相同预期用途，风险类别以及基本设计和制造特征的设备。

3. 它与设备的包装/标签无关/独立，并且没有出现在任何贸易商品上。任何基本UDI-DI均应以唯一的方式标识该基本UDI-DI涵盖的设备（组）。

4.基本 UDI-DI采用全球型号代码GMN格式，GMN属于GS1标准的一种类型，用于欧盟UDI数据库的主索引，不在任何标签、标记和数据载体上出现。最多25位字符，包括厂商识别代码（数字）+内部型号参考代码（字母数字）+两位校验位（可在线计算）。

山东小哥

顶一下，不错哟

jiakechong86

感谢 非常不错的内容，适合我这种刚入门的

yaohuaxu

感谢楼主的分享