包装形式验证

xiaolv · 发表于 2021-7-9 12:20:19

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请教各位大神：
原料药包装为内袋+铝箔袋+纸板桶，现在要增加：内袋与铝箔袋之间充氮气；
想要验证这种方式的稳定性，进行稳定性验证是用正常包装的大包装，还是可以用小包装替代；如果小包装替代，充氮气量不好控制，可能与大包装有所差别

紫皓晓 · 发表于 2021-7-9 14:00:00

中国药典2020年版指导原则9001：原料药与制剂稳定性指导原则，里面规定原料药物进行加速试验与长期试验所用包装应采用模拟小桶，但所用材料与封装条件应与大桶一致。

xiaolv · 发表于 2021-7-10 08:46:12

紫皓晓发表于 2021-7-9 14:00
中国药典2020年版指导原则9001：原料药与制剂稳定性指导原则，里面规定原料药物进行加速试验与长期试验所用 ...

好的，谢谢

[原料药] 包装形式验证