包材除热原验证方案

致逝青春qtw · 发表于 2021-7-9 22:45:57

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大容量注射剂最终灭菌产品；根据指导原则要求进行包材除热原确认；主要是玻璃瓶和胶塞除热原，请问有没有验证方案借阅参考一下？谢谢！

致逝青春qtw · 发表于 2021-7-10 10:54:16

老师们，同行们，

；指导、分享一下呗。

阿狸1234 · 发表于 2021-7-21 15:17:25

玻璃瓶的除热原验证就是隧道式灭菌干燥机的灭菌除热原确认，胶塞的可以使用内毒素单独涂布然后进行清洗效果挑战试验

王成 · 发表于 2021-8-13 20:25:18

最终灭菌玻璃瓶的除热源很重要吗？我们的是粗洗和精洗机，不像安瓿有隧道烘箱，所以达不到一个干热灭菌。而且最终灭菌的玻璃瓶指南也没有要求“灭菌”，胶塞有要求无争议。玻璃瓶的隧道灭菌柜没有见过，是我见识少了

。也希望指教一下。

致逝青春qtw · 发表于 2021-8-26 08:00:57

新产品研发、申报资料玻璃瓶等包材已经开始做了，我也是第一次做！

小金库 · 发表于 2023-4-24 19:07:28

学习借鉴

[大容量] 包材除热原验证方案