我与药品的七年之痒

想念广西

我与药品的七年之痒

7年前接触GMP，之前对GMP是一片空白，那个时候我把GMP、GMP附录、GMP指南以及验证指南奉为经书，觉得按照这几本书执行，产品一定不会有问题。

可这7年，事实就像一个又一个嘴巴子，让我从崇拜GMP、风险管理、失效模式等一系列被业界尊崇的操作中回到现实。以至于看到一些人在面对异常问题、解决异常问题时，就会去扒GMP，另外一些人在做事之前也只会去扒GMP，而感到厌恶。

一直以来大家都在讨论药品的质量，确保药品的质量，可什么是药品的质量？

药品使用安全就是质量好？

药品使用有效就是质量好？

药品符合标准就是质量好？

可现实却是，安全的不一定有效，有效的不一定安全，符合标准的亦可能不安全且不有效。这一度让我怀疑什么是药品以及什么是质量？

从大学接触制药，到听到药品没有好坏之分，只有符合不符合药品标准的教导时，我天真的以为每一家的药品疗效都是一样的。

直到接触、了解2000-2010年十年中的研发情况，让我才知道不是那么回事，所谓的质量标准的确不是为保证药品的安全和有效来设计的，药品的质量标准仅仅就是证明这个成份就是这个成份而已。而且随着事实证明，药品的安全和疗效确实与标准没有多大关系，这也是行业抛弃检验作为评价药品指标（抱歉我不想提药品质量，因为我目前还没弄清楚什么是质量）的理念，进而转向药品的指标是生产出来的。

随后新版GMP实行，推动了设备更新与研发的步伐，各个药厂都在改造、扩建，各种各样的设备被研发出来，产能也被快速扩张，有的药厂一年的生产量或许够全国人使用，制药行业也正在搭着基建狂魔的快车而快速发展，为了保证生产能够受控，各种的验证、各种参数被控制，甚至连洗衣机都要被验证，一切不以结果而定论，一切以过程来说话的时代正在兴起。

但是十年之后，行业大有萧条之势，开始重点关注药品的疗效，而可笑的是，推动这项运动的初衷不是为了研究疗效而推动，而是为了省钱而推动，想象如果资金充实与足够，这项疗效的大规模研究是否还会来临。

但不管怎样，终究研究疗效的运动还是搞起来了，随着药品是被设计出来的理念被广泛推广，研发终于迎来了它的春天，2011-2021年之间，那些曾经快速扩张的生产线、那些曾经炙手可热的设备目前被长久的放在那里，偶尔还动动身子骨，以证明自己存在与辉煌。

随着智能制造以及生物制药的发展，下一个制药行业十年会怎样，只能拭目以待，而谁又能引领我走出这无边的沼泽。

言午

有点不知所云

一直在改变

GMP是准入资格而已，哪个药企不希望自己的产品有好的疗效、最好是独家产品，可惜研发不出来啊？那就只能仿制了，但最终目标是要赚钱呀？否则老板办药厂干啥？做慈善吗？所以就是现在这样子了，药品首先是一个商品属性，这个从国家国企改革变私企的时候就已经定死了，所以不要给他添加太多的道德标准，企业首先要考虑生存下去，才会考虑其他东西

xhefforts

楼主的意思：
1）照搬GMP以及配套文件，不能保证药品不会有问题。（当然，如果其出生时就一堆毛病，后面再怎么严格执行GMP都不行，除非重新改造）
2）药品质量≠药品标准≠安全≠有效（那怎么评判呢？药品标准的制定方向如何走？）
3）GMP的执行，推动了设备制造业的发展，企业规模及生产效率大幅提高。GMP盲目执行，为了验证而验证。（GMP的诞生的原因？出现了不少质量事故？全球GMP范畴是否一样？对GMP的理解与执行是否出现偏颇？）
4）应该是说药品一致性评价是为了节省医保资金而推动的（楼主出现这样的误解，应该是国家集采的原因，原研药、通过一致性评价的药品以及新药品注册管理办法执行后按新注册分类通过的药品优先纳入国家集采？）

零点昌昌

我是15年后入的制药质量控制这行，感觉上，质量还是挺有分量的。
没什么迷茫的，质量跟随新药研发一起相伴而生。不同的阶段，质量的侧重点和严格程度不一样。
质量的终极目标一直都在（安全、有效），只是中间过程会有很多曲折（原因太多太多）。
尽自己最大的能力，做能做到的好的质量，也就问心无愧了。

无云007

加油

等待神的苦无

安全，有效，均一，稳定。

小斌12

我与制药痒了8年半吧~总体而已，目前合规性这一块还是做的比以前要好得多，很多瞎搞的企业都会逐渐生存不下去的

乘风破浪日

加油            

爱学习的哥

大概好像是说药品生产是为了合规而合规，还不是为了疗效、用药安全而合规。

LanBo

想表达什么呢

何以心安

凡是都有两面性，不要对自己不认可，也不要对这份事业不认可，加油吧！

yuansoul

这孩子 要 跳龙门

不容易


才 10 年 就发现自己被别人 洗脑 舞蹈了


有前途

药道而为

想的开一点，找到平衡点最重要，药。。。医者自医，抱怨没有什么用。

没法再坏的坏蛋

能说出这样话来的，有点底子。

老规矩，自己是做药人，但是劝退走一波，年轻的心，什么都能干，抓紧回家做销售卖房子，再不行搞直播

楼主：家人们，原价998的某感冒药，销售一不小心将价格上成99.8了，家人们，不要抢啊

无声断魂

不知所云，GMP宗旨是三防，实际上造成国内药品疗效差的问题并不是三防能解决的，一致性评价也不是从根源上解决问题，也只是江湖救急而已，国内制药行业要补的课有很多很多，不要抱着GMP能拯救你的思想，说白了GMP只是药企入门的门槛，过了这个槛取得GMP证书，你只是仅仅有资格进入这个行业玩而已

guigui1957

GMP开篇立意是对的，落地背离了，为了合规而合规的做法很多。

想念广西

言午 发表于 2021-7-12 11:14
有点不知所云

有点词不达意

想念广西

guigui1957 发表于 2021-7-12 13:43
GMP开篇立意是对的，落地背离了，为了合规而合规的做法很多。

纠结与迷途中

想念广西

LanBo 发表于 2021-7-12 11:26
想表达什么呢

有点词不达意，只能各位领会了

杭州哈泰克小朱

不明白想表达什么

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liuchaons

以至于看到一些人在面对异常问题、解决异常问题时，就会去扒GMP，另外一些人在做事之前也只会去扒GMP，而感到厌恶。您是怎么做的？