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[日常管理] 实操考核的结果能不能作为放行依据

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药徒
发表于 2021-7-12 18:19:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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最近被挑战了一个问题,如果一个样品被用于实操考核,实操考核中操作人员没有被发现有任何问题,这个样品的检验结果能不能用于放行。
我是认为不可以的,但是被挑战的是:这个操作过程是在监督下完成的,监督过程没有发现任何问题,就证明检测过程是受控的,合格的,检测数据就是有效的,为什么不可以作为放行依据。
各位大大有相关的法规依据能帮忙解释下么。
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药士
发表于 2021-7-12 21:48:46 | 显示全部楼层
本帖最后由 classicboy 于 2021-7-12 22:45 编辑

你举了一个实验室的例子,我来挑战你一个关于生产的例子:

生产线总有新人要在考核后上岗,并且最后肯定要用实际生产的产品进行考核。如果一个生产操作被用于实操考核,实操考核中操作人员没有被发现有任何问题,你认为经他手操作过的产品能不能用?照你的意思,这一批产品因为经过实操考核就报废?
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药徒
发表于 2021-7-13 07:42:19 | 显示全部楼层
你举了一个实验室的例子,我来挑战你一个关于仓库的例子:

仓库区总有新人要在考核后上岗,并且最后肯定要用实际仓库的管理进行考核。如果一个仓库操作被用于实操考核,实操考核中操作人员没有被发现有任何问题,你认为经他手记录过的产品能不能用?照你的意思,这一库产品因为经过实操考核就报废?
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药徒
发表于 2021-7-13 07:45:57 | 显示全部楼层
监督下完成可以
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药徒
发表于 2021-7-13 08:27:08 | 显示全部楼层
用放行的样品考核,这个操作就有点不合理,如果结果有异常,是不是会走OOS、OOT/偏差
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药士
发表于 2021-7-13 08:37:07 | 显示全部楼层
你这个例子就跟,注册核查批次能不能上市销售一样
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药徒
发表于 2021-7-13 08:43:01 | 显示全部楼层
那要看你文件中关于实操考核的规定,还有实操考核是否针对的考核合格后才能上岗的人员!
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大师
发表于 2021-7-13 09:00:43 | 显示全部楼层
问质量受权人,他一锤定音,是不是需要重新检验
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药士
发表于 2021-7-13 09:23:08 | 显示全部楼层
整个过程均按批准的规程进行,工艺未发生变化,质量合格,为什么不能放行?如果你觉得有风险,那你作挑战的部分当作残次品或不合格品或取样全部销毁好了
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大师
发表于 2021-7-13 10:16:53 | 显示全部楼层
操作没问题,为什么不行呢?他下次还是这样操作下次也不放行吗
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药徒
发表于 2021-7-13 11:14:13 | 显示全部楼层
1、监督下完成
2、考核通过
完全可以放行,复核人员即监督人
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药神
发表于 2022-7-12 19:17:12 | 显示全部楼层
感谢分享。
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