二类器械技术要求

jingong442tian

昨天去延续检测的时候说技术要求需要变更，不需要封面和附录，请问这是哪里规定的呢？有最新的要求吗？请各位大佬指正

King-Lam

https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/ylqx/ylqxggtg/ylqxqtgg/20140530205801879.html

成天乱想111

最新的 医疗器械产品技术要求编写指导原则 上已经没有封面了，参照新版的模板编写

凉风

根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》来做

jingong442tian

成天乱想111 发表于 2021-7-15 10:37
最新的 医疗器械产品技术要求编写指导原则 上已经没有封面了，参照新版的模板编写

我手上就是2014年9号文件发布的，请问还有最新的吗？我现在技术要求也是2017年修改的，当时也没有说不要封面和附录。

jingong442tian

凉风 发表于 2021-7-15 10:51
根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》来做

请问是2014年9号文件吗？

蒲香01

新版的技术 要求没有封面和附录

蒲香01

医疗器械产品技术要求编号（宋体小四号，加粗）：

产品名称（宋体小二号，加粗）

1. 产品型号/规格及其划分说明（宋体小四号，加粗）（如适用）
1.1 ……（宋体小四号）
1.1.1 ……
……
2. 性能指标（宋体小四号，加粗）
2.1 ……（宋体小四号）
2.1.1 ……
……
3. 检验方法（宋体小四号，加粗）
3.1 ……（宋体小四号）
3.1.1 ……
……
4. 术语（宋体小四号，加粗）（如适用）
4.1 ……（宋体小四号）
4.2  ……
……

（分页）
附录A……（宋体小四号，加粗）（如适用）
1. ……（宋体小四号）
1.1 ……

蒲香01

医疗器械产品技术要求编写指导原则

根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。
一、基本要求
（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。
（二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。
（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。
（四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。
（五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。

jjxkm2010

封面不需要，附录还是需要的

hedison2

根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》来做

夏至飘雪

一直以来都没封面，附录是有的

jingong442tian

jjxkm2010 发表于 2021-7-15 11:48
封面不需要，附录还是需要的

封面最开始也是检验要求，不要也理解，但是附录这个我没找到相关文件。

jingong442tian

夏至飘雪 发表于 2021-7-15 13:37
一直以来都没封面，附录是有的

封面也是17年他们要求加的

jingong442tian

蒲香01 发表于 2021-7-15 11:28
医疗器械产品技术要求编号（宋体小四号，加粗）：

产品名称（宋体小二号，加粗）

谢谢，这个就是2014年发布的，我也是根据这个来的

jingong442tian

蟲4c89ebe6 发表于 2021-7-15 11:29
https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/ylqx/ylqxggtg/ylqxqtgg/20140530205801879.html

谢谢，手上就是这个，封面可以去掉，但是这个附录我没搞懂为甚也让去掉。

King-Lam

jingong442tian 发表于 2021-7-15 14:36
谢谢，手上就是这个，封面可以去掉，但是这个附录我没搞懂为甚也让去掉。

附录我们这边还是要的，而且也没看到有官方通知说可以去掉

jjxkm2010

jingong442tian 发表于 2021-7-15 14:34
封面最开始也是检验要求，不要也理解，但是附录这个我没找到相关文件。

按照指导原则，我们这边附录A就是电气安全特征，附录B是环境试验表格，坐标北京

jjxkm2010

如果是检验所要求，建议咨询当地省局，省的最后出现异议更麻烦

好学习天向上

你指的是什么附录，附录没有要求去掉，相反指导原则里有附录的要求。但是我们之前的技术要求附录A一直是符合标准的清单（无源产品），现在药监局让我们把这个清单删除了