对于产品初始污染菌限度值的设定问题

傲雪红梅 · 发表于 2021-7-15 16:07:02

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请教一下大家，首先我们产品不适用于15979这个标准里的初始污染菌的限度设定，那要是在灭菌验证中去确定产品初始污染菌的限度的话怎样去确定呢？
   我们产品体积比较大，是一种一次性材料包，这个材料包里分成四个小组件，如果在灭菌验证中，分别测得的这四个组件（暂时以ABCD四个组件来命名）的平均生物负载为A：9.0 cfu/SIP，B：10.6 cfu/SIP，C：28.5 cfu/SIP，D:167.6 cfu/SIP,那么按照ISO11137-2:2013，VDmax(25)方法，查表9可得验证剂量分别为A：7.0KGY，B：7.2KGY, C:8.3KGY, D:8.8KGY, 那么最终选取最大值8.8KGY作为我整个产品的无菌试验验证剂量，
   那接下来我们怎么去确定产品的初始污染菌限度值呢？
   希望得到业界各位老师的指教

猫小妹 · 发表于 2022-12-14 16:50:36

请问，这个有结果么？可以参考一下么？