生产区的环境监测报告没出，能领物料进去吗？

cdk123456 · 发表于 2021-7-16 11:02:37

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小斌12 · 发表于 2021-7-16 13:41:02

1、生产环境是否合格不是靠检测出来的吧，是靠清洁出来的。按照经验证的清洁方式进行了清洁，且在清洁有效期内，就可以执行生产活动。
2、环境监测报告合格，仅仅代表取样当时是合格的，微生物培养一般要5-7天吧，难道5-7天后，你的环境跟之前还是一样的？

lyluo922 · 发表于 2021-7-16 11:08:08

车间的温湿度、压差符合要求就可以
微生物一时半会也出不了结果

18599191990 · 发表于 2021-7-16 13:13:29

在生产前，应该先确认洁净车间符合要求，后才能生产。

比岸落叶 · 发表于 2021-7-16 13:22:12

这个风险是由企业自己来把握的，环境监测已经做了，但是还没出报告。产品继续生产着走，批次放行的时候需对环境监测结果进行确认，若环境监测数据不合格就不能放行。这个风险企业自己承担。

lyluo922 · 发表于 2021-7-16 14:16:25

18599191990 发表于 2021-7-16 13:13
在生产前，应该先确认洁净车间符合要求，后才能生产。

能直接测试出来的就只有温湿度、压差了

ljmhzlgy · 发表于 2021-7-16 14:58:54

生产区建成以来不可能只进行一次环境监测，如果以往检测没有问题，可以进行生产活动；若果没有以往检测，建议还是先等等，毕竟刚开始生产真的不差5-7天的时间

正能量1 · 发表于 2021-7-16 15:16:36

能领料，只要你不生产，物料表面还有一层包装，就可以

依然星期三 · 发表于 2021-7-16 17:02:26

小斌12 发表于 2021-7-16 13:41
1、生产环境是否合格不是靠检测出来的吧，是靠清洁出来的。按照经验证的清洁方式进行了清洁，且在清洁有效 ...

这个支持！

linzhimin123 · 发表于 2021-7-16 17:33:46

好奇你们是第一次生产吗？料是可以进去的，微生物结果会在48小时内出来，严谨一点的96小时。正常生产，只要微生物不超标就行，说明环境符合生产要求。如果超标，肯定需要重新的。但是这个超标一般心里都有谱，清洁验证做了没有，消毒剂验证做了没了，这些做了你就不会问这问题了

JunHuaW · 发表于 2021-7-16 17:43:30

依然星期三发表于 2021-7-16 17:02
这个支持！

确实也是，就算风险自己承担，只要是正常的清洁一般是不会有什么问题，也不会有什么风险了；而且一般生产也不会等你结果出来才开始生产，哈哈

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十四1 · 发表于 2021-7-19 17:22:31

物料是双层包装的啊，你脱包了不是还有一层吗？再说了，难道你还想着环境报告没出，就想生产？就不怕查你进洁净区的时间和环境检测的后台数据？

Cold1 · 发表于 2021-7-19 17:38:30

小斌12 发表于 2021-7-16 13:41
1、生产环境是否合格不是靠检测出来的吧，是靠清洁出来的。按照经验证的清洁方式进行了清洁，且在清洁有效 ...

这个倒是实话，只要按照经验证的清洁方式进行清洁，并在合格内时间内就可以正常生产。而且洁净环境的监控是有日常监控计划的，这个也是前期洁净环境验证的时候制定的，若某一阶段环境不合格，那在此期间生产的产品需要重新评估，然后才能确定产品的处理方式。

wsx · 发表于 2021-7-20 10:49:02

根据企业SOP规定执行，如果规定必须在监测报告批准后生产，那么提前生产需要走偏差流程。如果允许先生产，按照SOP执行。为什么很多人就不考虑偏差流程呢。

过犹不及 · 发表于 2021-12-18 20:56:08

小斌12 发表于 2021-07-16 13:41
1、生产环境是否合格不是靠检测出来的吧，是靠清洁出来的。按照经验证的清洁方式进行了清洁，且在清洁有效期内，就可以执行生产活动。
2、环境监测报告合格，仅仅代表取样当时是合格的，微生物培养一般要5-7天吧，难道5-7天后，你的环境跟之前还是一样的？

大佬，请教一下，如果公司规定可以不等环境监测的结果进行下个产品的生产。在产品生产过程中，环境检测的结果出来了，表面菌和浮游菌不合格，这批产品还能能要吗？

小斌12 · 发表于 2021-12-19 08:49:03

过犹不及发表于 2021-12-18 20:56
大佬，请教一下，如果公司规定可以不等环境监测的结果进行下个产品的生产。在产品生产过程中，环境检测的结果出来了，表面菌和浮游菌不合格，这批产品还能能要吗？

开偏差调查呗，找原因，评估风险，我觉得吧，如果环境结果会直接导致产品报废的话，那么这个环测的点应该是生产过程还要同步检测才对吧

卷卷12 · 发表于 2021-12-23 16:52:25

小斌12 发表于 2021-7-16 13:41
1、生产环境是否合格不是靠检测出来的吧，是靠清洁出来的。按照经验证的清洁方式进行了清洁，且在清洁有效 ...

老师，那环境结果有问题咋评估产品

小斌12 · 发表于 2021-12-23 17:03:04

卷卷12 发表于 2021-12-23 16:52
老师，那环境结果有问题咋评估产品

实事求是的评估啊，ABCD级区长菌造成的影响不一样吧，人员引入微生物跟环境残存微生物或者厂房泄漏导致引入微生物啥的，不同原因造成的异常结果造成的影响不一样吧