关于HVAC停机确认，有些细节问题请教大神解答？

医药痴才 · 发表于 2021-7-20 07:09:53

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公司空调系统准备做停机确认，在停机前是模拟最worse的情况生产，洁净室内操作人数为上线，共27人，那么在空调停机的瞬间这些人如何退出洁净室呢，从更衣室退出的话质量认为存在潜在风险，该如何有续退出洁净室并能保证风险最低，洁净区为D级

大呆子 · 发表于 2021-7-20 08:16:07

charls 发表于 2021-7-20 08:10
空调停了也不是马上洁净区就不合格了吧？肯定有个时间段的。

洁净区的密封性是通过压差控制的，如果空调中途停止，压差就没有了，除非你们考察了没有压差多长时间洁净区恢复到普区的条件。
这种最差条件是不可接受的，没必要去挑战。此时暴露的产品需要考虑及时的纠偏处理，对于不同的工序采用不同的处理手段是必须的。

charls · 发表于 2021-7-20 08:10:40

空调停了也不是马上洁净区就不合格了吧？肯定有个时间段的。

yiziyuanwang · 发表于 2021-7-20 08:27:47

用个大佬的话说，看不惯中国的D级区，D级区停了空调影响什么，对什么质量有多大影响，我觉得更加关注的是空调停了，物料如何处理，因为完全有可能造成突然断电，造成空调不运行；另外，你们做的真细；

蓝雨~ · 发表于 2021-7-20 08:32:15

做这个是干嘛？突发停电？那也要保护好产品再退出洁净区

ALPACA · 发表于 2021-7-20 08:38:35

如果是做非无菌产品，风险倒没那么大，但是合规的风险很难评估，从一个受控环境到不受控的环境，变量太多，很难考虑到所有的影响因素，比如外界环境空气的洁净度

wuzi123456 · 发表于 2021-7-20 08:41:38

先是保护产品物料，再是降低对环境干扰，人员一定要撤出吗，撤出使用物流通道更合适吗，我看未必

大上海 · 发表于 2021-7-20 08:51:21

1.关键是物料，停机对物料的影响评估，采取的措施2.首先欣赏您的学术研究的精神，孜孜以求的干劲3.从风险管理的角度，如果彻底杜绝风险源，彻底降低风险，值班风机运行是最好的措施

wsx · 发表于 2021-7-20 10:42:22

中国的GMP规范在执行过程中都被带偏了、

城门失火 · 发表于 2021-7-20 11:08:17

生产过程中突然停机，应该首先考虑产品和环境的保护，再说人员是不是要退出的问题。当空调已确认短时间不能恢复，人员是否退出已经没有意义。你们的主题跑偏了

比岸落叶 · 发表于 2021-7-20 16:37:28

为什么会有一个“worse” 为啥要用一个英文呢这个英文是什么意思呢求大佬解释，我用我小学拼音没有拼出来

医药痴才 · 发表于 2021-7-20 18:54:27

大呆子发表于 2021-07-20 08:16
洁净区的密封性是通过压差控制的，如果空调中途停止，压差就没有了，除非你们考察了没有压差多长时间洁净区恢复到普区的条件。
这种最差条件是不可接受的，没必要去挑战。此时暴露的产品需要考虑及时的纠偏处理，对于不同的工序采用不同的处理手段是必须的。

我们是在空调停机四小时后开启hvac，然后等压差恢复后三十分钟后采样

医药痴才 · 发表于 2021-7-20 18:57:11

yiziyuanwang 发表于 2021-07-20 08:27
用个大佬的话说，看不惯中国的D级区，D级区停了空调影响什么，对什么质量有多大影响，我觉得更加关注的是空调停了，物料如何处理，因为完全有可能造成突然断电，造成空调不运行；另外，你们做的真细；

我们只是想解决空调短时间停机对物料不会产生影响，表现在沉降菌表面菌浮游菌悬浮粒子在空调停机后4h还能保持合格，但是为了避免人员出去时带来的负面影响

医药痴才 · 发表于 2021-7-20 18:58:25

蓝雨~ 发表于 2021-07-20 08:32
做这个是干嘛？突发停电？那也要保护好产品再退出洁净区

定一个空调系统停机4h内恢复不需全面清洁

医药痴才 · 发表于 2021-7-20 19:04:12

比岸落叶发表于 2021-07-20 16:37
为什么会有一个“worse” 为啥要用一个英文呢  这个英文是什么意思呢  求大佬解释，我用我小学拼音没有拼出来

可以查查字典看看

医药痴才 · 发表于 2021-7-20 19:10:39

wuzi123456 发表于 2021-07-20 08:41
先是保护产品物料，再是降低对环境干扰，人员一定要撤出吗，撤出使用物流通道更合适吗，我看未必

因为我们挑战的是空调停机后的静态测试，所以在停机前挑战最差情况人员在操作，在停机时人员退出，等到停机四小时后恢复空调系统，压差稳定后测试静态环境

yiziyuanwang · 发表于 2021-7-21 08:13:54

医药痴才发表于 2021-7-20 18:58
定一个空调系统停机4h内恢复不需全面清洁

需不需要清洁是空调停止后对生产设备物料进行确认或者验证确认的，不是空调系统。

wuzi123456 · 发表于 2021-7-21 08:21:53

医药痴才发表于 2021-7-20 19:10
因为我们挑战的是空调停机后的静态测试，所以在停机前挑战最差情况人员在操作，在停机时人员退出，等到停 ...

看来是我离题了

不想说 · 发表于 2021-7-21 11:47:37

这种确认对D级洁净区来说有什么意义呢?是不是每种异常都需要做个确认？个人觉得不如做个停电紧急处理措施及风险分析。

大人1 · 发表于 2021-7-22 19:19:08

突发情况的停机，如果在动态下，人员退出，也要按照规定路线，这是降低污染的措施，生产期间的产品就要报废了吧！！！然后待运行正常后需要卫生清洁，空间消毒，需对环境的相关项目进行取样

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