为什么要做FDA510k

小闹18116320810

疫情之后很多企业做FDA注册时会提到510K，什么是510K？为什么要做？
在美国境内出售和使用的医疗器械一般都分为I、II、III类，这些产品在进入美国市场时都需要向FDA进行企业注册跟产品列名，才能够将产品出售到美国。
但是现在很多II，部分I类以及所III产品在进行FDA注册时需要先递交FDA510K论证报告来证明产品的安全性，FDA官方会进行评审，这个就叫做510K认证。


为什么要做？
如果你企业申请FDA注册的产品属于510K，那么你做注册时就必须要做510K

510K指的是FDA法规里面的一个章节，讲的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。

510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械(substantially e)。

申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。

合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者从III类器械中分入II或I类的器械，或者通过（510(k)）程序发现与这样的器械等价的器械，或者通过自动的III 类器械定义的评价建立的器械。

与之等价的器械被称为“predicate device(s)”。

FDA510K项目前期的咨询以及方案
确定合适的对比器械
指定申请的解决方案
建立测试方案
推荐测试机构
做文件

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