供应商

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新手上路，向各位请教了
基础情况：本公司的产品VC采用5ml的安瓿瓶，唯一供应商为A;产品NaCl 采用5ml的安瓿瓶，唯一供应商为B；
变更情况：现准备产品VC也使用供应商B 的5ml安瓿瓶，那么在供应商A / B均为我公司合格供应商的前提下，怎么走变更？是只要在产品VC的供应商新增供应商B即可吗？
还有问题延申：若产品VC采用10ml的安瓿瓶，依然使用供应商A，安瓿瓶的规格发生改变，如何走变更？

小斌12

这个是关键内包材吧，会涉及到产品稳定性，包材相容性等问题，需要在变更中采取措施

zyxwin

请参考已上市化学药品药学变更研究技术指导原则，你这两属于中等变更

能简单点

小斌12 发表于 2021-7-21 09:23
这个是关键内包材吧，会涉及到产品稳定性，包材相容性等问题，需要在变更中采取措施

我认为，
变更评估过程中若发现供应商B供应的安瓿瓶的质量标准不符合VC的内包材要求的话，变更就要中止了。
若B的质量标准符合要求，在变更实施过程中，除了内包材的物料验证，还需要对验证批次进行稳定性考察。

黑喵警长

1.和NaCl无关，只涉及VC的变更。
2.风险评估。装量变不变？考虑接触面积，是否做3批工艺验证，是否做稳定性，做几批。

无云007

看A和B瓶子的工艺、处方是否一样，然后在进行评估。