在线悬浮粒子监测中断

药草园 · 发表于 2021-7-22 20:13:14

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各位大佬：
分享个案例，我们这发生一次在线悬浮粒子监测中断的情况，即悬浮粒子数据报警都没有了。异常期间人员未发现，半个小时之后才发现。期间生产的产品偏差里面是依据异常期间，设备人员操作合规无异常，沉降菌，浮游菌，人员表面菌，额外的无菌取样均检测无问题，将这些产品评估无质量风险。
这样评估是否充分呢？

微信9b91fd5c · 发表于 2021-7-23 08:27:54

将异常期间发生的所有产品进行分号，然后可以依据AQL取样原则进行取样进行无菌检验以佐证其他样品的无菌性。

枫桦树林 · 发表于 2021-7-23 09:05:19

知道确切中断时间，在这个时间段灌装的产品都隔离出来，额外无菌和不溶性微粒检验，或者AQL全检。实在不放心，就把这些产品按不合格品处理

无云007 · 发表于 2021-7-23 15:03:42

无菌A级的吧，你的衣裳内容，建议再加个高效检漏和风俗确认，这两项没问题，悬浮粒子在线只是检测，不能改变结果，风险自己考虑考虑

药草园 · 发表于 2021-7-23 18:54:59

无云007 发表于 2021-7-23 15:03
无菌A级的吧，你的衣裳内容，建议再加个高效检漏和风俗确认，这两项没问题，悬浮粒子在线只是检测，不能改 ...

嗯嗯，明白了，多谢

药草园 · 发表于 2021-7-23 18:57:25

枫桦树林发表于 2021-7-23 09:05
知道确切中断时间，在这个时间段灌装的产品都隔离出来，额外无菌和不溶性微粒检验，或者AQL全检。实在不放 ...

嗯，但是就是怕检查提出质疑

药草园 · 发表于 2021-7-23 18:58:04

微信9b91fd5c 发表于 2021-7-23 08:27
将异常期间发生的所有产品进行分号，然后可以依据AQL取样原则进行取样进行无菌检验以佐证其他样品的无菌性 ...

只进行检测无菌，足够么，会不会被质疑

微信9b91fd5c · 发表于 2021-7-24 09:25:58

药草园发表于 2021-7-23 18:58
只进行检测无菌，足够么，会不会被质疑

我个人觉得可以结合上述版主的思路，如果没有问题，不溶性微粒可以不需要检验了，全检当然最好，关键有没有这个必要。

blunk · 发表于 2021-7-24 16:52:04

如果视频显示中断期间的确是合规无异常操作，除上述外，加一个验证数据佐证，

大CC · 发表于 2021-12-17 16:26:44

曾经也遇到过在线悬浮粒子忘记开的偏差，隔断取样全检

药草园 · 发表于 2021-12-19 18:00:55

大CC 发表于 2021-12-17 16:26
曾经也遇到过在线悬浮粒子忘记开的偏差，隔断取样全检

全检？还是按取样原则取样检测无菌么

[偏差管理] 在线悬浮粒子监测中断

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