洁净室人数是根据什么原理设计的，如何验证？

风筝2021 · 发表于 2021-7-23 09:50:56

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有哪位大神指导洁净室人数是根据什么原理设计的，又该如何验证呢？

小斌12 · 发表于 2021-7-23 10:05:34

判定标准
判定依据《洁净厂房设计规范》GB50073-2013
            《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008
            《中国药典》（2010年版）
标准内容
中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》GB50073-2013中规定:
   第4.3.5条  根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量,洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定,并宜按洁净区设计人数平均每人2㎡～4㎡计算。
   第6.1.5条  洁净室内的新鲜空气量应取下列两项中的最大值：
         1 补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和；
         2 保证供给洁净室每人每小时的新鲜空气量不低于40m3。
中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》GB50073-2013条文说明中有以下规定:
   第4.3.5条说明  关于人员净化用室建筑面积控制指标，主要参考了有关资料提出的面积指标和部分洁净厂房实际采用的指标，并进行统计后得出的。人员较多时，面积指标采用下限；人员较少时，面积指标采用上限。
   第6.1.5条说明  本条为强制性条文。现行国家标准《采暖通风与空气调节设计规范》GB 50019中对一般工业厂房的新鲜空气量的规定为每人每小时不小于30m3。由于新鲜空气量是确保洁净室（区）作业人员健康的重要条件之一，所以本次修订中对洁净室（区）的新鲜空气量规定为应取补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和，保证供给洁净室每人每小时的新鲜空气量不低于40m3，两项中的最大值。
   【备注：第4.3.5条是指人员净化用室（如更衣室）和生活用室的面积参考值，而非指操作间。】
中华人民共和国国家标准《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008中规定:
   第9.1.3条  医药洁净室（区）内的新鲜空气量，应取下列最大值：
         1 补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；
         2 室内每人新鲜空气量不应小于40m3/h。
中华人民共和国国家标准《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008条文说明中有以下规定:
   第9.1.3条说明  医药洁净室（区）的新鲜空气量应根据以下两部分风量之和，与室内人员所需的最少新鲜空气量相比较，取两项中的最大值。
      室内所需新风量，为以下两部分风量之和：
      1  室内的排风量。
      2  保证室内压力所需压差风量（如对邻室为相对负压时，此风量为负值），压差风量宜采用缝隙法或换气次数法确定。
      此外，医药洁净室（区）内必须保证每人新鲜空气量不小于40m3/h。以上计算的新风量低于人均40m3/h时，应取此值。

NO1 · 发表于 2021-7-23 10:01:07

一般根据房间面积和空调换气次数来计算人数

风筝2021 · 发表于 2021-7-23 10:05:45

NO1 发表于 2021-7-23 10:01
一般根据房间面积和空调换气次数来计算人数

换气次数是指风量吧，每个人需要多少风量，？房间面积具体是怎么计算呢，每个人多少活动面积？

NO1 · 发表于 2021-7-23 10:16:47

风筝2021 发表于 2021-7-23 10:05
换气次数是指风量吧，每个人需要多少风量，？房间面积具体是怎么计算呢，每个人多少活动面积？

知道你的房间面积，知道你空调的换气次数，不就能算出这个房间最大人数嘛

zhangyang8314 · 发表于 2021-7-23 11:08:04

用洁净区总面积还是功能间面积算人数，这个问题一直困扰着我

cxj0205 · 发表于 2021-7-23 11:27:42

zhangyang8314 发表于 2021-7-23 11:08
用洁净区总面积还是功能间面积算人数，这个问题一直困扰着我

必须按房间的实际面积计算

zhangyang8314 · 发表于 2021-7-23 11:52:21

cxj0205 发表于 2021-7-23 11:27
必须按房间的实际面积计算

如果这样的话，一个功能间也放不了几个人，感觉有点不切实际

cxj0205 · 发表于 2021-7-23 13:59:14

zhangyang8314 发表于 2021-7-23 11:52
如果这样的话，一个功能间也放不了几个人，感觉有点不切实际

这个也需要根据房间的必要性嘛，比如消毒液配制间，人员的数量控制意义就不大嘛，只有关键的房间需要控制人数哦，不是每个房间都要控制的啊

zhangyang8314 · 发表于 2021-7-23 15:55:46

cxj0205 发表于 2021-7-23 13:59
这个也需要根据房间的必要性嘛，比如消毒液配制间，人员的数量控制意义就不大嘛，只有关键的房间需要控制 ...

是的，需要重点关注功能间，但是，一个操作间10个人就需要40平米，密集型的工序，这种情况就有点不合适了。

绿色天涯199 · 发表于 2021-7-24 11:43:43

一般情况都能达到要求。

清晨的太阳 · 发表于 2021-7-25 19:50:02

我进来看看评论，

cxj0205 · 发表于 2021-7-26 08:32:34

zhangyang8314 发表于 2021-7-23 15:55
是的，需要重点关注功能间，但是，一个操作间10个人就需要40平米，密集型的工序，这种情况就有点不合适了 ...

10人一直在？？？如果是一直在的，即使是密集型工序，人员也无法操作啊，比如10个平米10个人，一直在操作，就要快人挤人了，这本身就不现实的哦

xm123123 · 发表于 2021-7-26 08:43:03

根据房间面积和空调换气次数来计算人数

szhljh · 发表于 2021-10-20 14:41:02

A)第三方服务公司一般从简（只算系统新风摊地面摊人头卫生），忽略人员产尘，结果是越高级别（正压新风大）、越产尘（工艺排风大）的反而会算得人员密度上限大，与GMP精神背道而驰。
B)非D级的，建议增加动态尘浓上限计算人员密度上限（这样即兼顾了人员产尘、又考虑到了新风带尘--人越多及工艺排风越多相应系统新风携尘越多）。
C)验证的人员密度上限=MIN(A,B)
仅供参考

岁月掩尘 · 发表于 2021-10-21 12:31:20

应该是根据工艺要求把

zackzong · 发表于 2021-10-21 12:56:57

洁净室人数，是根据实际的工艺需求，找最终用户确认，肯定是人越少越好。好像B级区有明确的要求，不能超过多少人。

机智鼠 · 发表于 2024-10-16 14:56:30

洁净室人数的设计基于控制空气质量和防止环境污染的原则。根据《GMP规范》，洁净室内人员数量应严格控制，以保护环境的空气质量，避免过多的人员进入导致污染和交叉污染。验证洁净室人数上限的方法包括：

1. **计算人均面积**：按照每人4～6平方米的标准计算。

2. **动态检测**：通过检测悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面和手微生物等指标，确认是否满足洁净室的控制要求。

3. **验证记录**：查看验证记录，确保现场工作人员数量上限能够满足洁净控制要求。

这些步骤确保洁净室设计合理且有效，符合相关法规和标准的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-10-22 08:31:11

最终要满足你们生产工艺需求

[工程设计] 洁净室人数是根据什么原理设计的，如何验证？

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