湿热灭菌温度

xbzhang · 发表于 2021-7-26 09:47:34

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

对于这个高压蒸汽湿热灭菌目前还是有点疑惑，以前灌输的参数要求一直是121℃30min，但是好多业界人士都说不需要，有的是121℃15min，有些是121℃20min，当然还有的是121℃30min，有哪位专业点的给个痛快。感谢啦

帝天行道 · 发表于 2021-7-26 11:59:50

F0=D121.0℃*(logN0-logSAL)
D121.0℃：微生物的D值
N0：初始微生物数量
SAL：无菌保证水平，为10的-6次方
自然界中极少微生物的D121.0℃超过0.5，取最差条件1.0
故过度灭杀国内好像是F0≥12min,欧盟好像是≥15min
正常验证时一般采用湿热脂肪芽孢杆菌的D值是1.5-3.0之间，故F0值一般要求是大于18min。
另探头允许最大误差0.5℃，FT=10^（（120.5-121）/10）=0.8912
18/0.8912=20min，有些企业要加上一些安全系数，故常见的要求大于30min.
自己瞎琢磨的，不知道理解对不对

LanBo · 发表于 2021-7-26 10:02:24

关键是能达到无菌保证水平，参数没有硬性规定

dengjianyyy · 发表于 2021-7-26 10:03:01

国内过度灭杀的要求是121℃至少12min，不过国内过度灭杀都要做微生物验证，番佬们121℃15min以上不用做微生物验证。

零点昌昌 · 发表于 2021-7-26 10:35:25

是需要验证的。不过如果不想验证，就用121℃ 30min吧，更保险些。

河南老宋 · 发表于 2021-7-26 10:42:13

我们121℃ 30min，年年验证！这样一看，亏大发了

zuoqi1980 · 发表于 2021-7-26 11:02:32

国标上121不少于20min,

清晨的太阳 · 发表于 2021-7-26 12:47:24

进来参观一下

xbzhang · 发表于 2021-7-26 14:05:20

帝天行道发表于 2021-7-26 11:59
F0=D121.0℃*(logN0-logSAL)
D121.0℃：微生物的D值
N0：初始微生物数量

所以保守起见30min是妥妥的可以，反正每年要验证。

xbzhang · 发表于 2021-7-26 14:06:21

还是不自信点好，保守继续用30min吧

我是QA刘 · 发表于 2021-7-26 15:07:25

本帖最后由我是QA刘于 2021-7-26 15:08 编辑

帝天行道发表于 2021-7-26 11:59
F0=D121.0℃*(logN0-logSAL)
D121.0℃：微生物的D值
N0：初始微生物数量

解释的非常清楚了，过度杀灭法国内GMP指南过度杀灭法就是F0值＞12min，欧盟EMA灭菌指南F0值＞15min。不管是121℃20min还是121℃30min，物理杀灭值Fphy都绰绰有余了满足指南要求了。除非你发生微生物污染，分离的菌种豹子进行鉴别，D值很高很高，但是这种事件发生的概率应该比较小，因为还有其他控制微生物污染的措施。

帝天行道 · 发表于 2021-7-26 15:34:08

零点昌昌发表于 2021-7-26 10:35
是需要验证的。不过如果不想验证，就用121℃ 30min吧，更保险些。

GMP附录1无菌药品第64条：应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次），设备重大变更后，须进行再验证，应当保存再验证记录。所以不管定20min，30min甚至40min你都必须验证，而且强制实施，不得已通过评估等方式进行延期。

零点昌昌 · 发表于 2021-7-27 09:46:06

帝天行道发表于 2021-7-26 15:34
GMP附录1无菌药品第64条：应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次），设备重大变更后，须进 ...

得看别人处于什么阶段，如果是早期研发，离GMP管理还远着，做了也没意义。

1366823080 · 发表于 2021-7-29 13:15:35

看你们的灭菌装载吧，如果是器具，织物一类的，评估121℃、30min没问题的话还是建议按照30℃来，我们公司除了液体的基本也是30min，灭菌阶段F0值基本都是30多还要做微生物挑战，基本肯定合格的，别人审计也没得挑

xbzhang · 发表于 2021-7-29 16:18:22

1366823080 发表于 2021-7-29 13:15
看你们的灭菌装载吧，如果是器具，织物一类的，评估121℃、30min没问题的话还是建议按照30℃来，我们公司除 ...

如果是液体，30min是要验证的吗，怕灭过头》？

1366823080 · 发表于 2021-7-29 16:22:41

xbzhang 发表于 2021-7-29 16:18
如果是液体，30min是要验证的吗，怕灭过头》？

液体像培养基一类直接按说明书上面进行就行了，一般是15min这样来

侨nan · 发表于 2021-7-29 16:28:21

要保证F0≥12min

1366823080 · 发表于 2021-7-29 16:36:35

液体是8还是12你要评估的，怎么能一定是过度灭菌？

王成 · 发表于 2021-7-30 13:06:17

湿热灭菌柜看f0就行了，f0＞12。你灭菌时间15，30分钟都可以，30是指南里提出的指导值

来自安卓APP客户端

Penny贝 · 发表于 2021-11-17 15:07:58

SAL / PNSU不超过10-6 ; 过度杀灭法：国内保证冷点F0大于12，欧盟大于15，残存概率法保证冷点F0大于8。关键还是得看工艺验证。

[行业动态] 湿热灭菌温度

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评

浏览过的版块