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美好的一天从菁菁早报开始
2021年07月28日 星期三
1. 澳门特别行政区正式颁布《中药药事活动及中成药注册法》 7月26日，澳门特别行政区政府颁布《中药药事活动及中成药注册法》，并于2022年1月1日起生效。该法对实施已26年的《规范中药业场所准照及运作条件》法令进行修订，同时策引入中成药注册制度，加强监管中药药事活动，进一步确保在澳门合法生产、进口及流通的中药的质量和安全性，提升澳门生产中药的出口竞争力，支持中药产业发展。
2. 某上市药企投入2000多万的首仿新药在即将获批前宣布放弃 7月27日，康辰药业公告称，因国家药监局关于药品审评审批的最新政策，公司的地拉罗司分散片注册申请已撤回，终止注册程序。该公司此前对地担罗司分散片已进行五年研发，累计投入2196万元研发费用。
3. NMPA：修订维生素B6注射剂说明书 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对维生素B6注射剂说明书【不良反应】、【禁忌】等项目进行统一修订。该品种的药品上市许可持人有应于2021年10月21日前报省级药品监督管理部门备案，并在备案9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
4. 国家医保局将参保女职工三孩生育费用纳入保障 近日，国家医保局印发了《关于做好支持三孩政策生育保险工作的通知》（医保办发〔2021〕36号）, 明确要求各地将参保女职工生育三孩的费用纳入生育保险待遇支付范围，按规定及时、足额给付生育医疗费用和生育津贴待遇。同步做好城乡居民生育医疗费用待遇保障和新生儿参保工作。
5. 美敦力公司对植入式神经刺激电极Neurostimulation Lead实施一级召回 美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在由于制造问题导致在特定批次的StimLoca钻孔盖中，支撑夹边缘可能出现会对产品正常使用产品影响的额外凸起，可能会影响产品的正常使用及性能的问题。该 公司对植入式神经刺激电极Neurostimulation Lead（注册证号：国械注进20163212970）主动召回。召回级别为一级。
6. 官方发文 村医工资要涨 近日，贵阳市卫健委发布文件《贵阳贵安进一步加强乡村医生能力建设实施方案》〉《方案》明确了提升村医待遇，解决村医养老保险问题；设置多项补助，激励村医考证提升；保障不少于80种药品配备，缓解村医能看病但无药可用的情况。
7. 数千家药店终止经营 据不完全统计，自5月至今，广东省频繁发布《药品经营许可证》注销公告，短短几个月内，广东省已有数千家药店销证终止经营，且相当大部分注销原回是许可证到期自动注销。 8. 以色列：辉瑞有效性仅剩39% 考虑提前给老年人打加强针 自德尔塔变异毒株于6月末在以色列传播以来，以色列传卫生部在一个月内连发两次报告，提醒辉瑞疫苗在预防新冠病毒感染的有效性持续下降。以色列一名卫生官员26日表示，该国正在考虑在FDA批准前就向老年人群提供加强针。
9. 葛兰素史克带状疱疹疫苗Shingrix获美国FDA一项关键批准 近日，美国FDA批准Shingrix扩大适用人群，用于18岁及以上免疫功能低下成年人群接种预防带状疱疹。根据GSK发布的新闻稿，对于免疫功能低下的人群，Shingrix是第一个获批使用的带状疱疹疫苗。
10. 辉瑞与强生就Remicade仿制药诉讼达成和解 日前，辉瑞与强生宣布达成和解协议，结束了长达4年的Remicade仿制药法律纠纷。和解协议将允许辉瑞继续在美国销售Remicade的生物仿制药Inflectra。
【微语】 Life is a new and beautiful dream-like beginning every day. Good Morning! 生活就是每天都有一个新的美丽的梦幻般的开始.上午好! | 
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发表于 2021-7-28 07:00:00
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