无菌生产隔离器的使用

cheng9gong · 发表于 2021-7-28 09:20:39

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

无菌生产隔离器，在生产结束，能否关闭隔离器的送排风系统？
隔离器VHP灭菌能否每月或每半个月进行，目前频次是每批？

小斌12 · 发表于 2021-7-28 09:31:53

1、每次生产前都清洁、灭菌的话，肯定可以关闭啊
2、隔离器灭菌一次生产多批是可行的，但是要做挑战确认~我试过，灭菌一次，做了两次模拟灌装，前后持续7天吧，结果好得很。我们也听说过业内有大牛企业是这么干的

yuansoul · 发表于 2021-7-28 10:02:10

马马鞍擦马鞍的佣人

tcb1600 · 发表于 2021-7-28 10:41:00

在指导文件里我也没找到

crazysteal · 发表于 2021-7-28 13:09:30

小斌12 发表于 2021-7-28 09:31
1、每次生产前都清洁、灭菌的话，肯定可以关闭啊
2、隔离器灭菌一次生产多批是可行的，但是要做挑战确认~ ...

那是因为隔离器很牛逼，星德科与B+S的隔离器那个不是几千万。。。。。

轻舟之轻 · 发表于 2022-1-2 12:16:08

我们之前也是每批开始都重新VHP，然后来了个第三方的老师检查，说要按照B区管理，说B区不用的时候也是不关的然后说不能纯靠VHP，还是要靠日常维护啥啥的。。。。

小金库 · 发表于 2023-4-25 20:47:08

非常感谢分享

制剂小新人 · 发表于 2023-4-26 17:03:11

生产结束后，可以关闭隔离器啊，不然一直开着多浪费啊。

[冻干] 无菌生产隔离器的使用