质量体系

5257 · 发表于 2021-7-28 13:56:36

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我公司是一家药品批发企业并有独立的研发机构，分别建立有GSP和研发管理文件，现公司拟以药品持有人申请《药品生产许可证》（B证），这样需按持有人（MAH）要求建立GMP、GVP质量管理体系和文件体系，请问各位大侠，是按GSP、GMP、GVP要求分别建立，还是整合建立，若分别建立将会涉及多个重复性文件，如《文件管理》、《不良反应监测》、《召回》、岗位职责（有些岗位是在不同体系下相同的如人资、行政、财务等部门），若以MAH全生命周期的要求整合GMP、GSP、GVP各方面要求建立一个大的同时符合GMP、GSP、GVP要求的质量体系，是否可行？请各位大侠多多指点。

星辰狼梦 · 发表于 2021-7-28 14:54:12

要求不一样，管理方式要求不一样，建议分开建立管理。

guigui1957 · 发表于 2021-7-28 14:57:45

分开建立。

alliswell258 · 发表于 2021-7-31 22:35:39

需要的不是什么整合GXP，人家是行政法规好不好。
企业只是需要从各个不同的角度看都是合法合规的而已，站在企业自身管理的立场，要做的首先是熟练把握GLPGMPGCPGSPGVP之间的关联性，否则恐怕要搞到精神分裂——万一哪天试行的药品记录与数据管理要求升级成规范又整出个GDP来呢？

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fam1971 · 发表于 2021-8-5 15:16:15

同一家公司说要分开建立体系的，是要把体系人员整晕么？在一个大的框架下把各个规范要求在相应的文件里讲清楚不是更好么？文件体系更统一，更便于管理。

5257 · 发表于 2021-8-5 15:22:25

alliswell258 发表于 2021-7-31 22:35
需要的不是什么整合GXP，人家是行政法规好不好。
企业只是需要从各个不同的角度看都是合法合规的而已，站在 ...

意思是应分别建立文件系统？那组织架构是否也要按不同的质量管理规范来组建？公司不断发展，涉及不同的质量管理规范，越来越糊涂了。谢谢指点

yangseine · 发表于 2021-8-5 15:57:14

多数企业都是分别建立质量体系

yetas · 发表于 2021-8-6 13:48:15

分别建立？意思是针对每一个GxP都建立一套文件系统？这不好实现。
先不说有多少文件要重复建立，但就说执行都不好操作吧。

5257 · 发表于 2021-8-6 13:58:37

yetas 发表于 2021-8-6 13:48
分别建立？意思是针对每一个GxP都建立一套文件系统？这不好实现。
先不说有多少文件要重复建立，但就说执 ...

是的，我也觉得很多文件要重复，可能还存在不同体系间的文件相互矛盾或不一致，不便于管理，执行起来也容易把人搞晕，因为不少人会在不同体系任职，也就是兼职。那请问你们公司是如何搭建的？

yetas · 发表于 2021-8-6 14:18:26

我之前做过的公司是GMP与13485并行的。跟你介绍一下吧。
1 梳理一下你们公司的主营业务或主要业务，其对应的是GxP里的哪一个。一这个为基础做一套体系框架。
2 看看其他业务都涉及到GxP的哪一个。对比这两个的异同。把该补充的补充进去。
3 遇到两个GxP对一件事都有要求的，取高不取低。
4 做体系的时候不能一味地为了满足法规要求而做，要结合着企业自身的实际情况。免得给自己以后的工作挖坑。

5257 · 发表于 2021-8-6 14:51:51

yetas 发表于 2021-8-6 14:18
我之前做过的公司是GMP与13485并行的。跟你介绍一下吧。
1 梳理一下你们公司的主营业务或主要业务，其对应 ...

谢谢你的指点