抽检合格率

蜗牛小哇 · 发表于 2021-7-29 13:50:30

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请问一下，口服制剂灯检时，QA抽检不合格率在那个范围就必须返工重检，有没有一个具体要求，还是说只要发现了不合格就让返工。

山东小哥 · 发表于 2021-7-29 14:02:30

检验规程没有规定吗？

山东小哥 · 发表于 2021-7-29 14:02:58

没有参照的标准吗？比如GB2828

蓝雨~ · 发表于 2021-7-29 15:34:13

看QA的抽样数及抽到缺陷的等级程度，一般是有一个范围的，比如微小缺陷在多少以内，严重缺陷不能有这种都是可以算合格的

蜗牛小哇 · 发表于 2021-7-30 09:11:00

蓝雨~ 发表于 2021-7-29 15:34
看QA的抽样数及抽到缺陷的等级程度，一般是有一个范围的，比如微小缺陷在多少以内，严重缺陷不能有这种都是 ...

好的，谢谢！

九六书生 · 发表于 2021-7-30 11:03:16

这个问题，首先你们该先制定个文件。对灯检缺陷进行分类，对每个类别进行风险评估，评估出可接受标准，标准有了后制定文件落实标准，然后按文件执行。

richard95 · 发表于 2021-7-30 11:06:45

本帖最后由 richard95 于 2021-7-30 11:08 编辑

关于这方面，最好还是按被检物品的重要性和安全性区分一下，分个类。一类决不能有，二类····，三类······。
但是，底线最好不要超过10%。
——国标2828里面有~

蜗牛小哇 · 发表于 2021-8-4 09:18:40

richard95 发表于 2021-7-30 11:06
关于这方面，最好还是按被检物品的重要性和安全性区分一下，分个类。一类决不能有，二类····，三类·· ...

好的，谢谢

王成 · 发表于 2021-8-7 13:46:57

我们无菌制剂，灯检机灯检，QA三级抽查，或者QC四级抽查，抽到一只那一柜次就返工

[质量保证QA] 抽检合格率