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[偏差管理] 生产前发现异常,算不算偏差

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药徒
发表于 2021-8-3 12:03:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题:
请问各位老师,如果在指令已经签订,物料已经进车间,人员在生产前确认的时候发现洗瓶机隧道烘箱出现停机情况,经过40Min维修恢复正常了(灌装未开始,但是产品已经进车间但未超出室温存放时间)这个算不算偏差。
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大师
发表于 2021-8-9 16:16:48 | 显示全部楼层
可以按照偏差走,评估维修后对后续造成的影响,并制定相应措施
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药徒
发表于 2021-8-3 12:09:30 | 显示全部楼层

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大师
发表于 2021-8-3 12:11:34 | 显示全部楼层
有程序,走程序
没有,就走偏差
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药士
发表于 2021-8-3 12:21:33 | 显示全部楼层
没有这种异常程序肯定算啊
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药徒
发表于 2021-8-3 12:26:48 | 显示全部楼层
算偏差,只是不知道你们《偏差管理规程》中怎样定义这种不需要进行详细调查,对产品质量没有影响(我猜的)的偏差处理流程,我们有个偏差分级,这种叫着事件通知,针对异常但不对产品质量造成影响或影响忽略不计,同时不对质量管理体系造成冲击的异常事件,无需进行调查,只需进行记录的事件。
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药徒
发表于 2021-8-3 12:38:19 | 显示全部楼层
看你们想不想了,理论上是要发起偏差的,维修后性能怎样? 会不会对产品有影响? 这些都是潜在的风险。
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药师
发表于 2021-8-3 13:14:57 | 显示全部楼层
生产异常情况处理规程有木有?有的话按照规程执行,没有的话看偏差如何定义了
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药徒
发表于 2021-8-3 13:20:43 | 显示全部楼层
文件有要求么,如果有文件涉及就按文件要求做,如果没有就写偏差,生产前中后都可能发生偏差
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药徒
发表于 2021-8-3 13:49:12 | 显示全部楼层
看公司文件怎么要求的,需要评估一下风险,对产品质量的影响程度
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药生
发表于 2021-8-3 13:51:48 | 显示全部楼层
偏差不仅仅针对产品生产。与已经批准的文件规程不一致的都是偏差。
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药生
发表于 2021-8-3 13:53:59 | 显示全部楼层
没有按照指令的时间去做,本身就是一个偏差。
偏差原因是,准备生产时发现机器坏了,维修耽误了40分钟

维修后,再点检,确认机器没问题,即可。
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药徒
发表于 2021-8-3 14:55:00 | 显示全部楼层
需要偏差,关键评估维修后对生产质量的影响,是不是需要进行简单的确认等都需要评估!要是有过类似的模拟异常,到时可做异常处理而不用偏差出现。
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药徒
发表于 2021-8-3 16:36:28 | 显示全部楼层
算                                 
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药徒
发表于 2021-8-6 10:11:17 来自手机 | 显示全部楼层
当然是偏差了,已经确认或验证的设备偏离了其状态(运行状态或性能状态或二者兼有)。
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