手套要不要申请510K

小闹18116320810

医疗器械产品要进入美国市场，首先应确定产品对应的代码，依据代码找到其风险分类和合规路径。低风险的产品直接进行企业注册和产品列名，
中风险先申请510(K)，然后进行企业注册和产品列名，
高风险则需要申请上市前批准。



7月26日，美国卫生与公众服务部 (HHS) 和美国食品和药物管理局 (FDA) 在联邦公报中发布了一项指令，
确定七种类型的外科医生手套和患者检查手套需要上市前通知 （也称为 510(k)）。
该命令范围内的产品代码为：LYY、LYZ、OIG、OPC、OPH、LZC、OPA。
该命令现已生效，制造商将有 30 天的额外时间来遵守。


在今年的1月15日，HHS曾在联邦公报中发布一则通知，决定豁免上述七种类型的外科医生手套和患者检查手套的510（k）审查。
该通知出来后，就有企业咨询我司是否可以按豁免的方式列名手套进入美国市场。
从我司与FDA的沟通来看，FDA工作人员也是一头雾水，表示如果有正式通知的话，按通知执行即可。而在被问到注册系统没有更新，仍旧需要K号时，又表示仍然需要上市前通知，场面一度尴尬。



紧接着4月16日， HHS 和 FDA 共同在联邦公报中发布了一份通知，以解释 HHS 和 FDA 目前对这些手套的上市前通知要求的看法——即 I 类外科医生手套和患者检查手套需要上市前通知，并征求公众意见。
在这份通知中,否定了1月15日通知的决定，表示1类手套产品仍然需要上市前通知，并征求公众对该要求的意见。
最终，HHS 和 FDA 收到了关于该通知的八项评论，所有这些评论都支持确定外科医生手套和患者检查手套符合保留标准，并应适当接受上市前通知。



HHS 和 FDA 综合考虑了公众的评论以及此前的审评经验，最终在7月26日发布了1类外科医生手套和患者检查手套的指令，确定七种类型的手套均需要上市前通知。至此，手套制造商们不用再纠结要不要申请510(k)了。

风中客1

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