求助各位大神 UDI中DI 制定时如何理解并做到唯一性？

ciirlf · 发表于 2021-8-9 09:45:42

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各位大神，最近在做UDI ，有些不明白，特此求教各位大神，在《医疗器械唯一标识系统规则》解读中，有这么一段话原文如下：
一、什么是医疗器械唯一标识？
　　医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。
　　唯一标识具备唯一性、稳定性和可扩展性的原则。唯一性是首要原则，是确保产品精确识别的基础，是唯一标识发挥功能的核心原则。由于医疗器械产品的复杂性，唯一性应当与产品识别要求相一致，对于相同特征的医疗器械，唯一性应当指向单个规格型号产品；对于按照批次生产控制的产品，唯一性指向同批次产品；而对于采用序列号生产控制的医疗器械，唯一性应当指向单个产品。
　　稳定性是指唯一标识一旦分配给医疗器械产品，只要其基本特征没有发生变化，产品标识就应该保持不变。当医疗器械停止销售、使用时，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可使用原产品标识。
　　可扩展性是指唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应，“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列号化管理，在唯一标识中，生产标识可以和产品标识联合使用，实现规格型号、批次和单个产品三个层次的唯一性，从而满足当前和未来对医疗器械的识别需求。

那我们如何做到唯一性，例如静脉插管类产品有无数个规格，例如8Fr/10Fr/12Fr等等,是不是申请DI 时要具体到规格，各申请一个GTIN码？
还有这个可扩展性如何体现呢？
因为之前我们的条形码直到产品大类，规格只在标签上打印体现，以后申请新的GTIN编码，是不是之前的GTIN就全不用了？
求大神指教！

17601227449 · 发表于 2021-8-9 10:47:26

目前我们执行下来情况就是，每一个产品型号规格都是申请独立的GTIN码。可拓展性理解下来就是可适应发展，能满足未来要求。关于以前GTIN码的问题，因为要具体到型号了，肯定是要更新了。

小太阳-宁 · 发表于 2021-8-9 11:02:02

和你遇到同样的问题，我们也是之前有条形码。

ciirlf · 发表于 2021-8-9 13:04:20

17601227449 发表于 2021-8-9 10:47
目前我们执行下来情况就是，每一个产品型号规格都是申请独立的GTIN码。可拓展性理解下来就是可适应发展，能 ...

万分谢谢大神回复！

ciirlf · 发表于 2021-8-9 13:10:33

ciirlf 发表于 2021-8-9 13:04
万分谢谢大神回复！

十分感谢大神回复，不好意思再问您一个小问题，可否通过PI里的批号体现规格？（因为我们之前申请的条码到产品的大类，只是没到具体到规格，如果PI里可以通过批号体现规格，这样可能成本会少一些。）

ciirlf · 发表于 2021-8-9 13:13:51

小太阳-宁发表于 2021-8-9 11:02
和你遇到同样的问题，我们也是之前有条形码。

我是看了一个星期资料，才理出一点点头绪。药监局官网资料有限，GS1 分支机构人也不懂，全是推给省中心电话，省中心电话超级难打，打通人家都不给你机会问。多逛逛这个论坛，很多大神分享的很好。加油啊，我们可以在这多讨论一下。

柏欣2014 · 发表于 2021-8-9 14:07:44

ciirlf 发表于 2021-8-9 13:10
十分感谢大神回复，不好意思再问您一个小问题，可否通过PI里的批号体现规格？（因为我们之前申请的条码到 ...

不可以，PI是Production Identifier 生产标识，不能区分产品，只能体现产品的生产信息，不同规格的产品需要对应不同的DI Device Identifier 产品标识。

小太阳-宁 · 发表于 2021-8-9 14:08:30

ciirlf 发表于 2021-8-9 13:13
我是看了一个星期资料，才理出一点点头绪。药监局官网资料有限，GS1 分支机构人也不懂，全是推给省中心电 ...

是啊，主要那些人好像都是事业编的，一个个拽的跟个二五八万似的。问人家爱搭不理的。。加qq或者vx聊一聊呗604426701

17601227449 · 发表于 2021-8-9 15:12:02

ciirlf 发表于 2021-8-9 13:10
十分感谢大神回复，不好意思再问您一个小问题，可否通过PI里的批号体现规格？（因为我们之前申请的条码到 ...

我看目前的申报系统是又有规格又有型号，如果你们型号多为了省钱，是不是可以只申请目前销售的型号，有新的销售需求再增加申请。所有规格归于一个DI就我认知不太行，看看有没有其他大神解答。

ciirlf · 发表于 2021-8-9 15:17:36

柏欣2014 发表于 2021-8-9 14:07
不可以，PI是Production Identifier 生产标识，不能区分产品，只能体现产品的生产信息，不同规格的产品需 ...

嗯嗯好的，谢谢大神回复！

ciirlf · 发表于 2021-8-9 15:18:53

17601227449 发表于 2021-8-9 15:12
我看目前的申报系统是又有规格又有型号，如果你们型号多为了省钱，是不是可以只申请目前销售的型号，有新 ...

好的，谢谢大神！

ciirlf · 发表于 2021-8-9 15:22:12

小太阳-宁发表于 2021-8-9 14:08
是啊，主要那些人好像都是事业编的，一个个拽的跟个二五八万似的。问人家爱搭不理的。。加qq或者vx聊一聊 ...

好嘞，已加V，方便的时候通过下。

好学习天向上 · 发表于 2021-8-9 16:44:02

17601227449 发表于 2021-8-9 15:12
我看目前的申报系统是又有规格又有型号，如果你们型号多为了省钱，是不是可以只申请目前销售的型号，有新 ...

如果是在国局发布的实施UDI名单的产品，正常销售你这种做法是没事的，变更注册或延续注册的时候，所有规格要有DI，不然申请表附件上传不上去

ciirlf · 发表于 2021-8-9 16:48:40

好学习天向上发表于 2021-8-9 16:44
如果是在国局发布的实施UDI名单的产品，正常销售你这种做法是没事的，变更注册或延续注册的时候，所有规 ...

好嘞，谢谢大神回复！