软硬式隐形眼镜欧美注册分类分享

constant

    今天和大家说说软硬式隐形眼镜的欧美注册分类，但主要是针对软式隐形眼镜的，今天两个类别的隐形眼镜欧美注册分类都介绍一下，方便大家更好了解。

    软式（Soft Contact Lenses）与硬式隐形眼镜（Rigid Gas Permeable  Contact Lenses，RGP）最大的区别就是使用材料不同。软硬式各有优缺点，一般来说硬式隐形眼镜透氧性更好，且不容易引起蛋白沉淀，但佩戴初期会有强烈不适感，属于客户定制产品，需要由专业眼科医院配置。正因为如此，在我们注册行业接触到通常都不是硬式隐形眼镜，而是软式隐形眼镜注册需求较多。

    软式：分为日戴型和长久佩戴型（FDA分类定义为持续佩戴1到6晚或最多 30 天不等），日戴型细分还可以分为日抛和可重复佩戴的。FDA对于软式隐形眼镜还有更细致的分类，在下面含水量章节细说。

    硬式：同样也可以根据佩戴的时间长短分为日戴型和长久佩戴类型。除此以外，硬式隐形眼镜可以根据能否改变角膜弧形分为Orthokeratology (Ortho-K，OK镜)和一般RGP，一般RGP纠正视力的作用机制和软式、镜框眼镜都一样，不对角膜有塑形作用。而OK镜能通过夜晚的佩戴，对角膜有暂时的塑形作用，重新调节角膜弧度，当使用者第二天早上摘下ok镜后，能得到短暂的视力恢复。

    含水量与透氧性成正比，但是并不是说含水量越高就越好，还是要与使用者眼球湿润程度相关。因为高含水量的透氧性好，但容易眼干（挥发到空气里的水分越多、从眼睛里摄取水分越多）；低含水量的透氧性稍差，同理不易眼干。亚洲人群眼睛没有欧美人群湿润，所以我国隐形眼镜大多是38%左右的低含水量类型，并且集中在Ⅰ型，HEMA非离子型材料居多。

    如果是做FDA注册的RA就会知道，FDA数据库上大多是都是高含水量的软式隐形眼镜，好不容易找到低含水量的，都是韩国产品居多。

    欧盟并没有针对软式硬式的差异进行分类，而是很笼统地根据佩戴时间进行分类。虽然MDR关于分类的解析指南还没出，但是小编估计应该是和MDD情况差不多的。

    根据MDD的rule5（或者MDD的分类解析指南），日戴型隐形眼镜属于2a分类，长久佩戴隐形眼镜属于2b分类。MDD分类解析指南上，已经用了隐形眼镜作为例子，而同样在MDR的rule5中，说明也没有本质上的变化。

    关于是短期使用还是长期使用，MDR ANNEX VIII也有清晰的说明：

          Short term’ means normally intended for continuous use for between 60 minutes and 30 days.

          Long term’ means normally intended for continuous use for more than 30 days.

    由此可以推断基本上常见的日戴型隐形眼镜都是2a分类。而关于所有的隐形眼镜清洁设备，根据MDR rule16，全部都分类为2b类。

    Fda的分类要比欧盟细分很多，不仅仅是佩戴时间，包括软式硬式，都有了详细的分类：

         硬式隐形眼镜分类中可以看出OK镜虽然不是持续佩戴，但是在FDA也是属于3类产品，需要做临床试验的哦~

         软式隐形眼镜分类，其中MZD就是我们常说的美瞳隐形眼镜，有关着色剂的添加也会在下文详说。欧盟是MDR法规中，才把这种没治疗意义的产品也纳入医疗器械法规监管行列，而在FDA，是一早就把美瞳纳入监管了。这可能也是和FDA的职责有关吧，它不仅仅是医疗器械，同时也是食品、化妆品、疫苗、兽药以及药物的监管机构。可以看出软式隐形眼镜的清洁设备在FDA是属于2类（LYL），注册级别要对欧盟相对较低。

     一部分中国大陆有隐形眼镜海外注册需求的厂家，都是从做美瞳本身转型的。小编理解国内外法规差异，也了解到国内确实对着色剂这块要求不严格，但这并不代表FDA这边没有要求。FDA对这块非常看重！希望大家予以重视！必要时是要进行产品变更的！希望国内有计划做FDA注册的制造商，好好考虑清楚，究竟是做美瞳还是隐形眼镜，即是美瞳又是隐形眼镜的路子在FDA恐怕是行不通的（当然FDA对美瞳本身的着色剂也要严格要求，这么多年内只有一家制造商正式获批了MZD产品代码的美瞳产品）

    在FDA数据库中，可以看到隐形眼镜是有相当多的专标需要去遵循的：

    专门针对生物相容性的标准：

     ISO 9394 Third edition 2012-10-01

     Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Determination of biocompatibility by ocular study with rabbit eyes

     ISO 18189 First edition 2016-06-01

    Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Cytotoxicity testing of contact lenses in combination with lens care solution to evaluate lens/solution interactions

     专门针对老化测试的标准：

     ISO11987 Ophthalmic optics -- Contact lenses-Determination of shelf-life

     专门针对性能验证的标准：

     ISO 18369-3 Second edition 2017-08

     Ophthalmic optics - Contact lenses - Part 3: Measurement Methods

     ISO 18369-4 Second edition 2017-08

     Ophthalmic optics - Contact lenses - Part 4: Physicochemical properties of contact lens materials

     ISO 18369-2 Third edition 2017-08

     Ophthalmic optics - Contact lenses - Part 2: Tolerances

     ISO 18369-1 Second edition 2017-08

     Ophthalmic optics - Contact lenses - Part 1: Vocabulary, classification system and recommendations for labelling specifications

     还有专门针对临床试验（主要是长久佩戴隐形眼镜）的标准

     ISO 11980 Third edition 2012-11-15 Corrected version 2012-12-01

     Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Guidance for clinical investigations

    除此以外，FDA其实还撰写了一份草稿的软式隐形眼镜性能测试指南：Soft (Hydrophilic) Daily Wear Contact Lenses – Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway。虽然指南还没正式发布（也有可能不发布的了），但也具有一定参考价值。

    关于OK镜部分，因为是3类需要进行临床试验的产品，FDA也量身打造了一份临床试验正式指南供大家参考：Guidance for Premarket Submissions of Orthokeratology Rigid Gas Permeable Contact Lenses

    可以看出，要求真是多多，不能马虎。

    除了着色剂（美瞳与否）的考虑外，关于首次申请FDA 510（k）的制造商，小编也有以下建议：一般来说国内日戴型隐形眼镜，都是可重复使用的，这是符合产品代码LPL。但对于首次申请的制造商，小编建议是以主要代码为LPL、次要代码为MVN来注册，哪怕是日戴型隐形眼镜，也调整成日抛型申请注册。因为日戴型，还会涉及到可重复清洁步骤，清洁步骤的验证、产品耐久度的验证以及配套清洁设备是否FDA获证，都是需要考虑的事情，比较麻烦。如果首次注册为日抛，在日后的产品变更中可以提交相关可重复验证的证据，进行适应症扩大的申请，那会相对降低首次注册难度，提高获批率。

    当然，也不是注册了日抛，就是真的纯一次性的，我们在其他产品summary中找到了这么一句描述的话，证明有些灰色地带可以走：

通常这么写的都是低含水量的软式隐形眼镜，也就是本来就可以可重复佩戴的软式隐形眼镜。

    在过往日子，中国的隐形眼镜制造商，大多是都是打着各种擦边球旗号，出口国外市场（在FDA数据查到近十年获得510K的中国制造商貌似只有台湾星欧隐形眼镜）。但是随着欧美的法规逐步加严，擦边球的行为已经越来越行不通的了，小编最近也是受到很多美瞳外贸商的咨询，所以才决定写多一篇隐形眼镜的文章，让更多人了解一些基础的概念。最后希望大家都能予以重视，走合规路，不要给国货丢脸吧~

——————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————

zh39204128

请问大侠，国内有没有软性接触镜的行标？

小金库

好资料，谢谢共享

陌上花开12345

感谢楼主分享！

ma1sk

zh39204128 发表于 2022-3-21 13:17
请问大侠，国内有没有软性接触镜的行标？

国标  GB 11417.3-2012       

123木头人i9y

zh39204128 发表于 2022-3-21 13:17
请问大侠，国内有没有软性接触镜的行标？

只有国标11417吧