注册人制度不是万金油

苦瓜和尚

最近有点时间可以来论坛逛逛。看到的几个有趣的帖子搞得我是又好气又好笑，差点冒出鼻涕泡！
哎！国家出台注册人制度是好事，但也不是啥都能往上靠的啊。有的人是一知半解，有的人是半点不知。
不管是回答别人的问题还是来论坛寻求答案，上来就说啊！不管不顾！
咬着注册人制度就不撒嘴啊！就算崩掉门牙也不后悔啊！我也是醉了！
（无意冒犯，纯属吐槽！）
先看看这个问题：大致是说自己是一款二类产品研发在总部，分公司只有生产和质量问怎样拿证。
看看回复：我的天哪？上来就是注册人制度！回答这个答案的同学你来讲一下你了解注册人制度多少！你知道走注册人制度需要具备哪些条件！你来谈谈注册人制度需要消耗多少资源！
你得先搞清楚这个是不是必须走注册人制度！
看看后面的回答，有说总公司建立生产的、又说分公司重走一遍研发的。
你们是真的给提问者提供最佳方式解决问题还是起哄架秧子，看热闹不嫌事大啊。
你让提问者这样去回复他的老板，他老板会怎样看待他！
人家来提问题是相信论坛的公知力，不是让你们调戏的。
好了不说这个，在看这个问题：
三类产品有注册证了想走注册人制度！
纳尼！同学你都没好好学习就来提问题，麻烦先回去温习功课。如果你已经跟你的老板讲过可以走注册人制度了hang..那就赶紧撤回你的言论hang..
我用大白话告诉你：注册人制度是（记笔记，知识点）你有研发能力，没有生产能力。那就去找个有生产能力的帮助你生产出样品拿去注册。拿到注册证以后你在帮助他拿到生产许可证。
这就是注册人制度！
无意冒犯，纯属吐槽！可能招黑！嘴下留情！

凉风

赞同你的部分观点

但是对于三类已经取得注册证后走注册人制度的，这个目前虽然还没落实，但是已经取得注册证的也是可以变更地址走注册人制度的（二类的已实施，注册人制度是分离生产，虽然我可能前期具备生产，但是我不打算继续自己生产，也是可以变更的），三类后续国家这边也会有文件，应该不远。

注册人制度目前主要还是各省有自己的实施方案，虽然大方向差不多，但确实也有些差异，可以去探索，论坛上也确实存在一些人诱导提问者，但没法避免，真的计划走注册人制度，自身还是得好好深入了解，别人的回答只能作为一个参考。

714955898

昨天看到你说的这个帖子了，确实，注册人制度大家还没明白这个怎么弄。有没有相关的法规或规定呢？分享我们大家来学习下

野风吹北

这就是中国的普遍现象，说国家放开了，以为可以无底线咋样都行。然而，其实都是一知半解，一拍脑袋，导致问出来问题都让你无从回答。

好学习天向上

好帖！好回复！
希望论坛里的大神，有时间的话经常光顾下论坛，针对大家都不懂的典型问题，给大家解疑答惑

shenbo1983

随着监督管理条例发布，注册人制度炒的越来越火，注册人制度的制定主要是根据我们国家的国情来制定，由于体制问题，我们国家医疗器械发展水平与国外还是有差距，送检慢、审评慢、注册周期长、投入成本高，这些都是老生常谈的问题了；注册人制度的制定可以将科研院校及临床医生的项目转化成产品，最终服务于人民群众；是好事；回到之前的说法，由于体制问题，监管、注册审评、产品检测、体系核查等等，后续一系列的问题随之而来；这也是发展的必然经历，等运行一定时间后，问题基本可得到解决。

医械人

我用大白话告诉你：注册人制度是（记笔记，知识点）你有研发能力，没有生产能力。那就去找个有生产能力的帮助你生产出样品拿去注册。拿到注册证以后你在帮助他拿到生产许可证。
这就是注册人制度！
这句话是最经典的，通俗易懂。
我公司就是为客户提供产品设计、技术转让、协助产品注册的（二类无菌有源产品），所以这一块还是比较重要的。

lg2000a

注册人制度确实是各地不同的，有的生产委托出本省就不行，有的省要求生产受托方“各种”条件要具备的，最有条件实行注册人制的集团公司+子公司架构，都自己想想，现在弄好的注册人制度的产品有几个？最初的还不是老板或是注册公关来的？这事先看看吧，反正先看看的事多了（注册自检等等），不少这一件。

xiaofeng2090

萌新举手，
想回归那个问题，若是研发和生产异地，楼主的意思是注册人成本过高没有必要，研发转移也不可行么？
那在现实生活中应该怎么处理呢？

苦瓜和尚

xiaofeng2090 发表于 2021-8-13 10:58
萌新举手，
想回归那个问题，若是研发和生产异地，楼主的意思是注册人成本过高没有必要，研发转移也不可行 ...

简单的办法也有，做技术转让。总公司和分公司签个技术转让协议，然后直接对接分公司的注册、生产、质量，进行设计开发转换。关键是和当地药监的沟通，怎么样把流程变得更加合理。

xiaofeng2090

meteoric88 发表于 2021-8-13 11:07
简单的办法也有，做技术转让。总公司和分公司签个技术转让协议，然后直接对接分公司的注册、生产、质量， ...

谢谢回复！

DJH

突然想起了上次有人问过，是不是随随便便的都可以做个注册人

jack1100

医疗器械注册人制度，在国内适用面还是太窄了（纯属个人意见）：
1.“医疗器械注册人制度”对一类产品几乎完全不适用；中间销售商，也没必要给自己多加责任，研发等级机构更没优势。
2.“医疗器械注册人制度”对二类、三类产品（非创新新技术，或非高科技的）也不实用；a.具备生产能力的，不差这点注册费，自己都能注册；b.对不具备生产能力的，你要辅助其具备生产能力，还不如自己生产来的成本低（去照顾别人的儿子，天天顾忌、勾心斗角；还不如自己生一个照顾，想怎么照顾就怎么照顾）；或找具备能力，人家有证，你有无都一样（多余）。只适用于同一家公司的2个子公司（生产公司和研发公司），为了吃两地的地方政策红利。
3.“医疗器械注册人制度”对二类、三类产品（创新新技术，或高科技的）科研单位适用，（先不谈创新技术的产品数量），但是真的可行？！如果科研单位注册了，那科研单位还得增加销售（专业？），和产品上市后的管里（愿意或有必要增加责任？）；还不如直接转让技术了呀！

凉风

jack1100 发表于 2021-8-13 12:44
医疗器械注册人制度，在国内适用面还是太窄了（纯属个人意见）：
1.“医疗器械注册人制度”对一类产品几乎 ...

个人意见：
1.国内目前还属于试行，肯定是由窄到宽
2.注册人注册人，“注册”二字已经说明不适用一类，另外注册人的意义是什么？一类产品简单，技术含量相对较低，属于备案制，不是审批制，其根本也不在注册人制度范围内。
3.至于说非创新等二三类，注册人制度的目的是什么，可以再看看。另外具备生产能力的，这个看企业，既然已具备那确实没意义，除非想转移生产，至于说不具备生产能力的，你这块理解上有点偏差，若受托方为非器械企业，那协议签署后，受托方应该按照器械要求去做，既然想吃这块的蛋糕，就不能总靠委托方去推，另外若为器械企业具备能力，对方也不要求有该产品注册证，这个还是有很大区别，比如专业代工或者做其他产品的器械企业。
不过，说过来，确实有利于集团企业，但是集团企业目前的做法和注册人制度初衷却是相反了，注册人初衷hi集团持证，分散子公司生产，现在成了子公司分开持证降低风险了。
4.既然是创新的产品，你认为有价值有优势，那那么你就不应该担心后续，你真的没把握，确实用技术转让更好一些，这是为那些想自己持证的留有条件。
注册人制度并不是为了普适，只是为了有些特殊情况，就如题主所说，不是万金油，只是现在被人们用坏了用偏了而已。

jack1100

凉风 发表于 2021-8-13 13:53
个人意见：
1.国内目前还属于试行，肯定是由窄到宽
2.注册人注册人，“注册”二字已经说明不适用一类， ...

注册人制度用偏了，这个好像是道德层面的东西了；你能确定现在已有的法规制度没用偏？！好像用偏是普遍现象吧，做体系的都不是为什么了合规而做合规的？！

凉风

jack1100 发表于 2021-8-13 14:19
注册人制度用偏了，这个好像是道德层面的东西了；你能确定现在已有的法规制度没用偏？！好像用偏是普遍现 ...

是的，确实是普遍现象，这个没话说！

jack1100

凉风 发表于 2021-8-13 13:53
个人意见：
1.国内目前还属于试行，肯定是由窄到宽
2.注册人注册人，“注册”二字已经说明不适用一类， ...

“至于说不具备生产能力的，你这块理解上有点偏差，若受托方为非器械企业，那协议签署后，受托方应该按照器”
我说的不具备生产能力是指，这公司是做有源医疗器械的，没有做无源灭菌类产品，如果委托生产灭菌产品，你不应该帮助和监督成立理、化、微生物实验室；洁净厂房等等？

凉风

jack1100 发表于 2021-8-13 14:45
“至于说不具备生产能力的，你这块理解上有点偏差，若受托方为非器械企业，那协议签署后，受托方应该按照 ...

不应该，既然委托生产了，对方就应该按照规范附录无菌的要求建立厂房设施和相关文件，委托方主要的责任是审核对方最后是否能满足自己的要求即可。

ahhhhhh2020

是的，有些人自己没走过注册人，却张口就来让别人走注册人。

jack1100

凉风 发表于 2021-8-13 14:53
不应该，既然委托生产了，对方就应该按照规范附录无菌的要求建立厂房设施和相关文件，委托方主要的责任是 ...

你说是官话啊，实际情况是按你说的来么？你说明明可以直接找符合条件的生产公司，却为什么要给这个不达标的生产公司做啊（里面总是有特殊原因的）？有这个特殊原因夹中间，你能一句话让对方按照“规范附录无菌的要求建立厂房设施和相关文件”，行得通？！