pH设备验证

微信s06363b7 · 发表于 2021-8-13 10:42:23

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各位大佬，想请教一下pH计的设备验证怎么做，仪器已经计量过，从来没有接触过设备验证之类的，有没有啥资料分享啊

suxinyu · 发表于 2021-8-16 08:37:12

设备分类，分类看是否需要做验证，简单仪器类的可以做定期校验

龚汉军 · 发表于 2021-8-13 19:34:36

我们就做了一个校准，个人觉的你最好是把空调系统，和纯化水的验证弄明白，审核老师要是很严，也论不到PH计的验证，你们厂要是做药的，当我没说，

来自安卓APP客户端

哥伦布 · 发表于 2021-8-13 11:32:18

我觉得吧，首先要做一个系统性的风险评估，评估pH计安装、使用、维护及日常校准有哪些风险，哪些需要明确使用范围，哪些涉及计算机化系统，哪些需要方法开发与周期性测试。
然后我们根据评估内容来决定、沟通验证的程度与范围，还要考虑不同情况下的验证事项：比如1、可以连续使用的最长时间？2、多久校准一次合理？3、不同溶液中储存对电极的影响？4、检测不同样品后，电极的清洁方法是否一致？5、电极的更换周期？6、待测样品的温度控制方法及保持方法？7、你甚至都可以联想到用于校准电极所用试剂的储存时限等等……
其实pH计看似简单，想要做好验证还是需要仔细思考的，越是简单的仪器越容易出现纰漏。看好你哦，楼主！加油！

低调zjj · 发表于 2021-8-13 11:07:40

yappyou 发表于 2021-8-13 10:45
现在pH计都要做验证了，做了校准还不够吗？

要做确认的吧，IQ/OQ/PQ都要做。
只不过一般pH计功能少，做得比较简单吧。
现在有的pH计功能比较复杂，打印就不说了，有管理员权限、有校准和检测方法编辑的，搞得特别复杂，我们公司就买了一台这样的，看着很高级，然后几个月了验证方案还没出，现在放在那里吃灰，用的还是老式的简单操作的

yappyou · 发表于 2021-8-13 10:45:42

现在pH计都要做验证了，做了校准还不够吗？

chierliang · 发表于 2021-8-13 10:51:43

可以看一下USP的1058

低调zjj · 发表于 2021-8-13 11:00:57

参考GMP附录2 《确认与验证》

逸清草堂 · 发表于 2021-8-13 11:01:54

照着计量再做一遍

风中客1 · 发表于 2021-8-13 11:03:28

你都已经计量过了，还做验证干嘛？

小斌12 · 发表于 2021-8-13 11:07:36

简单的设备做一下验收测试和计量就可以了

shadow48 · 发表于 2021-8-13 11:40:51

哥伦布发表于 2021-8-13 11:32
我觉得吧，首先要做一个系统性的风险评估，评估pH计安装、使用、维护及日常校准有哪些风险，哪些需要明确使 ...

这层楼主已经分析的非常详尽了~~参考性极强！

xiashouqing · 发表于 2021-8-13 11:42:14

不用做验证。只需要做调试和检验即可

来自安卓APP客户端

轩00cad8ae · 发表于 2021-8-13 11:53:04

哥伦布发表于 2021-8-13 11:32
我觉得吧，首先要做一个系统性的风险评估，评估pH计安装、使用、维护及日常校准有哪些风险，哪些需要明确使 ...

唉。。。。。。厉害

Zucker · 发表于 2021-8-13 13:39:14

哥伦布发表于 2021-8-13 11:32
我觉得吧，首先要做一个系统性的风险评估，评估pH计安装、使用、维护及日常校准有哪些风险，哪些需要明确使 ...

精力有限，做这么多，你每个设备都这么干，你忙得过来？

微信s06363b7 · 发表于 2021-8-13 16:03:32

哥伦布发表于 2021-8-13 11:32
我觉得吧，首先要做一个系统性的风险评估，评估pH计安装、使用、维护及日常校准有哪些风险，哪些需要明确使 ...

来不及啊兄弟，给我的时间有限

yappyou · 发表于 2021-8-13 16:34:32

低调zjj 发表于 2021-8-13 11:07
要做确认的吧，IQ/OQ/PQ都要做。
只不过一般pH计功能少，做得比较简单吧。
现在有的pH计功能比较复杂， ...

那不是自己给自己找难受？法规又没规定要配套数据打印

jwsgdtc · 发表于 2021-8-16 11:01:14

只做ph计的安装验证，确保正确安装，另外加ph计的校验

月光冥想 · 发表于 2021-8-16 13:07:32

简单的做个IQ、OQ，OQ检查其运行状态和测试结果，校验完成就得了，别听他们的，还是什么计算机化系统、数据追溯功能，怎么不上天，天天吃饱了没事干嘛？

微信s06363b7 · 发表于 2021-8-20 17:32:28

月光冥想发表于 2021-8-16 13:07
简单的做个IQ、OQ，OQ检查其运行状态和测试结果，校验完成就得了，别听他们的，还是什么计算机化系统、数据 ...

好的，谢谢你

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