器审中心10类咨询途径汇总

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目前，器审中心已规范并形成了10种对外咨询和沟通交流制度，涵盖医疗器械的注册申报受理前、受理过程中、审评过程中以及创新、优先审批、临床试验审批等特殊通道产品的全过程对外咨询服务。其中常规渠道覆盖贯穿受理前、受理过程中、审评过程中的5种沟通交流制度。特殊通道包含应急产品、创新产品、临床试验审批、优先审批、罕见病防治产品相关的5种沟通交流形式。

第一部分：常规渠道

器审中心针对所有医疗器械注册申请，构建了贯穿受理前、受理过程中、审评过程中的5种沟通交流制度，以满足注册申请人在医疗器械产品注册不同阶段的咨询需求。
1.受理前的咨询

申请人/注册人在医疗器械产品注册申报正式申报和受理前可与器审中心进行沟通交流的咨询渠道包括在行政受理服务大厅进行的医疗器械受理问题的电话咨询和医疗器械注册受理前技术问题的现场咨询。受理前的咨询服务工作时间安排详见《关于调整国家药品监督管理局行政受理服务大厅服务时间的公告》（第235号）。

受理前的咨询包含受理前非技术问题电话咨询和受理前技术问题预约咨询两种类型：

1.1 受理前非技术问题电话咨询

受理前非技术问题电话咨询定期于每周三、周四（法定节假日除外）开展，器审中心安排专人在国家药监局受理服务大厅接听注册申请人电话，对涉及法规要求、受理要求等非技术问题给予解答。电话咨询还包含制证送达、缴费等内容，电话咨询具体信息如下表：

咨询内容	咨询部门	咨询时间 9:00～11:30 13:00～16:30	咨询电话 （区号010）
医疗器械受理咨询	器审中心	周三、四全天	88331776
制证送达咨询	受理和举报中心	周一、二、四全天， 周三、五上午	88331838(医疗器械制证)
大厅服务保障、投诉建议咨询			88331866
医疗器械行政许可事项缴费咨询			88331735

具体信息可参考《关于行政受理服务大厅网上预约和取号有关事宜的公告（第276号）》和《关于调整国家药品监督管理局行政受理服务大厅咨询服务安排的公告（第245号）》

1.2 受理前技术问题预约咨询

器审中心于2017年7月开通了受理前技术问题预约咨询，于每周五（不含法定节假日）下午13:30～16:30，解决注册申请人受理前遇到的技术问题咨询需求。目前最新的咨询方式信息见《关于医疗器械审评检查长三角、大湾区分中心开展审评业务及器审中心咨询工作安排调整的通告（2021年第6号）》。暂时只包含现场咨询及邮件咨询两种途径，暂不恢复现场接受咨询登记表。

器审中心对于每周五下午的受理前技术问题咨询工作安排，均按照有源、无源、体外诊断试剂产品和综合业务的划分原则制定，并提前对外公布，每次前往现场的咨询答疑人员原则上都至少为所在部门的负责人。了解更多相关信息可参见：器审中心定期发布的医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告。

下表是对器械注册司、器审中心、长三角、大湾区分中心现场咨询途径信息汇总。

咨询部门	咨询时间	咨询内容	咨询地点	咨询对象
器械注册司	周四9:00-11:30	医疗器械法规	北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层，国家药品监督管理局行政受理服务大厅。	/
器审中心	周五13:00-16:30	医疗器械注册受理前技术问题咨询旨在为医疗器械生产企业搭建与器审中心就产品设计、研制过程中存在的技术问题进行沟通交流的渠道，帮助企业理解掌握医疗器械监管法规的相关要求。	北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层，国家药品监督管理局行政受理服务大厅。	境内医疗器械研制机构、生产企业，进口医疗器械注册申请人在中国境内设立的持有股权的企业法人（包括独资公司、合资公司等）。
长三角分中心	2021年5月13日起，每周四全天（法定节假日除外），		上海市浦东新区海趣路58号海趣园2号楼一层。	上海市、江苏省、浙江省、安徽省医疗器械研制机构、生产企业。
大湾区分中心	2021年5月13日起，每周四全天（法定节假日除外），		广东省深圳市福田区市花路5号长富金茂大厦3108室。	大湾区医疗器械研制机构、生产企业。

其中，器审中心咨询形式包括现场咨询和邮件咨询两种。

（1）现场咨询
　　行政相对人请通过国家药品监督管理局行政受理服务大厅网上预约受理系统预约，可以选择登录国家药品监督管理局政务服务门户网站，进入网上办事大厅，注册法人账号并登录后，点击右侧功能栏“网上预约”进行预约操作。行政相对人也可登录国家药监局受理和举报中心网站，点击右侧功能栏“网上预约受理”进行预约操作。
　　每个咨询日各审评部、综合业务部可供预约的现场咨询号数量为20个，临床与生物统计部可供预约的现场咨询号数量为15个。医疗器械研制机构、生产企业进行预约的同时应当上传“医疗器械注册受理前技术问题咨询登记表”、营业执照或者法人证书扫描件，每张登记表最多填写5个咨询问题，且仅限于咨询当日对应预约端口轮值部门的职能范围。未提交登记表、营业执照或者法人证书，或者提交问题不属于相应咨询部门职能范围的将被视为预约不成功，将不予安排。现场咨询暂时仅接待预约成功的单位，预约成功的单位应当在咨询当日13:00～15:00持加盖预约咨询申请单位公章的委托书及个人有效身份证件到行政受理服务大厅现场咨询。
　　（2）邮件咨询
　　未预约或者预约未成功的单位可选择邮件方式提交咨询申请，于当周的周一8:30至周三16:30间将涉及当周轮值部门的咨询登记表、加盖预约咨询申请单位公章的委托书及营业执照或者法人证书扫描件发送至指定邮箱。邮件请统一以“咨询问题所属器审中心轮值部门名称+申请单位所在省+申请单位名称”命名。例如：河北省ABC公司拟申请邮件咨询，咨询问题产品属审评一部业务范围，则邮件名称应为“审评一部+河北+ABC公司”。器审中心工作人员对邮件进行筛选后，将符合要求的于每周五16:00前转当周轮值部门，轮值部门应当在5个工作日内通过电子邮件回复。

分中心咨询也包含现场咨询和邮件咨询2种形式。

具备网上预约条件前，咨询统一通过电子邮件方式预约。分中心区域内医疗器械研制机构、生产企业应当于每周一8:30至周三16:30间将咨询登记表、加盖预约咨询申请单位公章的委托书及营业执照或者法人证书的扫描件发送至指定邮箱，每张登记表最多填写5个咨询问题。
　　申请现场咨询的，邮件请统一以“现场+咨询问题所属器审中心部门名称+申请单位所在省+申请单位名称”命名，例如：浙江省XYZ公司拟申请分中心现场咨询，咨询问题产品属器审中心审评一部业务范围，则邮件名称应为“现场+审评一部+浙江+XYZ公司”。

申请邮件咨询的，邮件请统一以“咨询问题所属器审中心部门名称+申请单位所在省+申请单位名称”命名。例如：浙江省XYZ公司拟申请邮件咨询，咨询问题产品属器审中心审评一部业务范围，则邮件名称应为“审评一部+浙江+XYZ公司”。器审中心工作人员对邮件进行筛选后，将符合要求的按提交的先后顺序整理后，于每周五16:00前转分中心。
　　分中心按照医疗器械研制机构、生产企业提交现场咨询有效申请的先后顺序，电话联系确认具体咨询时间，并通过电子邮件发送预约成功的相关信息。预约成功的医疗器械研制机构、生产企业应当在约定时间持加盖预约咨询申请单位公章的委托书、咨询登记表、有效身份证件和预约成功电子邮件到分中心指定地点咨询。
　　分中心区域内医疗器械研制机构、生产企业每周提交的现场咨询有效申请未能安排现场咨询的，以及直接申请邮件咨询的，分中心应当在10个工作日内通过电子邮件回复。
咨询邮箱：

●长三角分中心：slqzxcsj@cmde.org.cn

●大湾区分中心：slqzxdwq@cmde.org.cn

2.技术审评过程中的咨询渠道

2.1 受理补正意见电子邮件咨询

伴随医疗器械注册电子申报和审评新流程的运行，立卷审查要求的实施，医疗器械注册事项的受理模式也相应进行了调整，注册申请人对于受理补正意见的咨询需求相比以前有了较大提升。为此，器审中心于2019年7月及时推出了受理补正意见电子邮件咨询，主要解决注册申请人对于受理补正通知涉及问题的咨询需求。注册申请人在收到受理补正通知后，如有疑问，可以依据通知中登载的邮箱向审评员发送咨询邮件，审评员查看邮箱后，可以通过电话、邮件等形式回复申请人或给予指导。

2.2 审评补正意见预约咨询

审评补正意见咨询是器审中心最早推出的沟通交流方式，始于2007年，主要目的是解决医疗器械注册审评过程中申请人对于补正资料通知所列问题的咨询需求。审评补正意见咨询是技术审评过程中，对注册申请人最重要的咨询形式，直接影响医疗器械注册申请项目的进度。注册申请人对此高度重视，积极配合器审中心开展此项咨询，并持续提出建设性意见，在双方的共同努力下，审评补正意见咨询日臻完善。

目前，审评补正意见咨询以“网上预约、现场交流”为主要形式，以“网上咨询”为辅助形式，覆盖医疗器械产品注册、许可事项变更、延续注册、临床试验审批等类型。注册申请人接到补正资料通知后，可凭申报项目特征信息登录器审中心官网技术审评咨询平台，预约现场咨询或提出网上咨询申请。审评补正期间共有3次预约现场咨询和1次网上咨询的机会。

现场咨询

每周四（法定节假日除外）9:00～11:30，13:30～16:00于器审中心一层业务大厅开展，大厅设12个咨询位，按单一咨询最长30分钟计算，每个咨询日至少可接待注册申请人现场咨询120个。审评员接到相应项目预约咨询申请后，需要在20个工作日内根据个人工作安排选择咨询日期和可用时段，依照咨询问题的难易程度选择可用时长，系统会据此安排具体的预约咨询时段，并告知审评员和注册申请人，在预约的时间完成现场咨询，遇有特殊情况经协商一致，还可以变更现场咨询时间。

网上咨询

一般用于解决较为简单的咨询问题，审评员接到相应项目网上咨询申请后，会在20个工作日内将咨询意见在咨询平台回复，注册申请人可登录查看，完成咨询。如有必要，可将网上咨询转为现场咨询。

视频咨询（疫情期间）

器审中心于2020年12月10日发布《关于医疗器械注册技术审评补正意见咨询有关事宜的通告》（2020年第24号），12月18日咨询平台正式接收视频咨询申请，12月24日，器审中心首次以视频形式开展医疗器械注册审评补正意见咨询。

开启视频咨询模式，是在防控新冠肺炎疫情期间，将审评补正意见现场咨询全部调整为网上办理后的一次新的有益尝试，以最大限度满足注册申请人的咨询需求。

（3）审评补正资料预审查

审评补正资料预审查开始于2018年10月，主要目的是帮助注册申请人确认准备的补充资料符合技术审评要求，提高补正资料质量和审评工作效率。

针对处于补充资料阶段的医疗器械注册项目，器审中心还开启了对境内第三类、进口第二、三类医疗器械首次注册申请的补正资料预审查服务，详情可参见《关于提供医疗器械技术审评补正资料预审查服务的通告》（2018年第8号）以及2019年10月9日发布的《关于提供医疗器械技术审评补正资料预审查服务的补充通知》。

第二部分 特殊产品沟通渠道

1. 应急产品注册全过程沟通交流

2009年8月，原国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械应急审批程序》（备注：目前《医疗器械应急审批程序（修订稿征求意见稿）在征求意见中》

），要求各级食品药品监督管理部门应当及时了解相关医疗器械研制情况，必要时采取早期介入的方式，对拟申报产品进行技术评估，及时指导生产企业开展相关申报工作。为此，器审中心同期开始为应急审批产品提供注册全过程沟通交流服务，对经国家药监局组织认定的应急医疗器械给予全程指导，全力保障应急产品在满足安全有效要求的基础上，尽快完成审评审批上市投入使用。2009年至今，在新型甲型H1N1流感、登革热、埃博拉、中东呼吸综合征、新型冠状病毒肺炎等疫情中，这一机制均发挥了重要作用。

2. 创新产品注册全过程预约沟通交流

为了进一步鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械产业发展，器审中心于2018年重新修订了《创新医疗器械特别审查程序》，明确规定“对于创新医疗器械，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，器审中心应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导，共同讨论相关技术问题”，具体程序及相关信息可参见《关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》（2018年第83号）

咨询形式：

● 一般性技术问题：咨询平台、电话、邮件、面对面交流

● 重大技术问题：现场会议沟通交流、视频会议、电话会议

3. 优先审批产品审评全过程预约沟通交流

与创新产品注册全过程预约沟通交流类似，对于优先审批产品，器审中心也同样建立了专门的沟通交流渠道。该沟通交流渠道同样开通于2017年3月，主要区别在于产品是否属于优先是在产品受理和技术审评环节进行认定的，只有经认定属于优先审批范畴的产品，器审中心才可以指定专人在后续的技术审评过程中与申请人进行沟通交流。

按照原总局组织制定的《医疗器械优先审批程序》（2016年第168号），为进一步发挥优先审批医疗器械的沟通交流作用，原总局发布了《医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）》（2017年第19号）对优先审批医疗器械的沟通交流方式进行明确。

咨询形式：

● 一般性技术问题：咨询平台、电话、邮件、面对面交流

● 重大技术问题：现场会议沟通交流、视频会议、电话会议

4. 临床试验审批申请前预约沟通交流

按照《总局关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告》（2017年第184号），器审中心于2017年12月开通了临床试验审批申请前预约沟通交流渠道，属于《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品，其申请人在提出临床试验审批申请前均可登录器审中心官网技术审评咨询平台申请沟通交流，审评员接到申请后与申请人协商时间进行沟通交流，沟通交流只有一次机会，一般采取会议的方式进行。

咨询形式：现场会议沟通交流（限1次）、视频会议、电话会议

5. 用于罕见病防治医疗器械受理前沟通交流

国家药监局于2018年10月12日发布了《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》，其中规定申请人在注册申报前，可向相关产品技术审评部门提出沟通交流申请，以对指导原则的适用性以及应采取的临床评价路径进行确认。对于经确认属于罕见病防治医疗器械范畴的注册申报项目，必要时可针对重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案等项审评部门进一步提出沟通交流申请。

该沟通交流渠道目前需要申请人向技术审评机构提交书面申请，由审评人员与申请人协商一致，一般采取会议方式进行，并形成会议纪要，经双方确认后，作为注册申报资料提交。

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这是我画的咨询途径汇总导图

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优秀            

lg2000a

国家局咨询而言已经是够全的了

好学习天向上

多谢热心分享

Lets009

谢谢分享            

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权起更衣

优秀学习了

轻叹12

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gina1979

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