生物制剂无菌工艺模拟

小程成 · 发表于 2021-8-17 17:11:41

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我公司产品为生物制剂，要做无菌工艺模拟，性状为乳白色混悬液体，可因沉淀而分层，易摇散，不结块。请问各位老师，混悬液和悬浮液有什么区别吗？我公司产品做模拟灌装时需要加入安慰剂粉末吗？

PDA TR22无菌悬浮液模拟灌装要求.jpg

小斌12 · 发表于 2021-8-17 17:19:39

我觉得吧，在不影响培养基的适用性的情况下，可以加

知非 · 发表于 2021-8-17 18:04:00

如果要加的话，记得考虑促生长能否满足

classicboy · 发表于 2021-8-17 19:35:09

我觉得无菌工艺模拟是用来验证整个生产过程是在无菌条件下的。

像你引用的那段话，如果生产过程中有调剂操作，就要模拟加入安慰剂。

如果你的产品虽然是混悬液，但是配制、灌装过程不需要有调剂操作，就不需要在无菌工艺模拟中加入其他的操作。

小李. · 发表于 2021-8-18 16:36:07

模拟主要考虑操作步骤，从除菌过滤开始，实际生产需要加东西那就加入培养基，每个可能污染的动作模拟到就行，

小金库 · 发表于 2023-4-23 20:19:52

非常感谢分享

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