一批固体片剂生产分多批不同包装规格

Josen1

各位蒲友、老师，您们好！
背景描述：我司目前生产的片剂，为满足临床用药需求，需要生产一批片剂，同批次包衣片，会部分用于10片/板的铝铝包装，部分用于1片/板的铝铝包装。
目前情况是：两个规格包装完成后，都会分别取样，做成品全检，最终成品的批号及物料代码也并未改变，仍为原批号及同一物料代码。实际在检测时发现，1片/板检测合格，10片/板出了一个OOS，那么在放行1片/板的产品时，因是同一生产批次，所以也经过对10片/板OOS调查最终也确定非样品原因，同时也在拿到10片/板最终合格检查报告后，才对1片/板进行最终放行，但如此操作的话，难免会有放行的漏洞。
计划做法：因包衣片都是在同一包装线，除包装规格不一样，均采用同样的铝箔和硬片，仅取其中一个包装规格的用于最终成品检验，请验量以最终确定的两个规格总共的片数为准。
疑问：
①临床批次未对最终不同包装规格进行批号及物料代码的区分，商业化申报仅只是一种规格，将来NDA核查时，是否会对临床阶段的管理提出缺陷？（最终成品是分不同货位管理的，账物卡一致）
②上述不同包装规格的，是否有必要对微生物项目分开都检测呢？如果都需要检测，如果两个都合格，是否可以只引用一个合格结果作为最终COA的数据呢？若有一个不合格，但微生物调查很难确定根本原因，是否就可以只检查一种规格的。
是否还有别的合理的建议？你们都怎么做的呢？

dengjianyyy

包装不一样，成品的批号和代码就应该不一样。这不是什么大缺陷，但是能改还是改了好。
内包过程会引入微生物的风险，既然包装过程不一样，微生物就得分开检。