药品上市许可持有人 和 药品制剂注册申请人 的关系

lashasha

本人刚接触相关工作，问题可能比较初级- -，烦请相关回复 ； )


《国家药监局关于进一步完善药品关联审批审评和监管工作的有关事宜的公告》中明确描述，药品上市许可持有人 或 药品制剂注册申请人 对药品质量承担主体责任

• 药品上市许可持有人 和 药品制剂注册申请人 的关系？。药品上市许可持有人可以理解为我是这个药品的所有者，我可以转让出售我的“药品上市许可”给生产企业，那药品制剂注册申请人是谁？
• 既然要承担责任，那药品上市许可持有人 和 药品制剂注册申请人 的名字会在哪份文件上体现？“药品上市许可”吗？
• 药品上市一般流程中需要依次拿到哪些证件？  药品注册批件-->药品上市许可-->药品生产许可证....？？烦请列出并排序
  

Sco1

需要先办理《药品生产许可证》是因为《药品注册管理办法》中：
第三十四条  申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后，提出药品上市许可申请，按照申报资料要求提交相关研究资料。经对申报资料进行形式审查，符合要求的，予以受理。
第五十条  申请药品上市许可时，申请人和生产企业应当已取得相应的药品生产许可证。
药品上市许可获批后发《药品注册证书》，但申请“申请药品上市许可时，申请人和生产企业应当已取得相应的药品生产许可证。”，故顺序为：申请并获得生产许可证-->申请药品上市许可->获批后取得药品注册证书

classicboy

楼主看得很细啊。我谈一下我的看法。

1、药品上市许可持有人和药品制剂注册申请人我认为就是一个人，现在统称药品上市许可持有人。 这份公告发布于2019年7月15日，那时候新修订的药品管理法还没有出台，也反映出国家局内部对持有人定义的不统一。
     可以看一下关联审评制度出台过程中历史文件中的描述：
     2016年 关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(2016年第134号) 用的是“药品生产企业”和“药品注册申请人”。
     2017年 关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号） 用的是“药品注册申请人”和“药品制剂申请人”。
     2019年 关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年 第56号） 用的是“药品制剂注册申请人”或“药品上市许可持有人”。
     之后随着药品管理法对药品上市许可持有人定义的明确，后续只会有药品上市许可持有人和药品生产企业两种称谓。

2、按照国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告（2020年 第46号），新修订《药品管理法》实施之日起，批准上市的药品发给药品注册证书及附件。药品注册证书中载明上市许可持有人、生产企业等信息。
     至于药品注册证书和药品注册批件的区别，你自己百度看看图片就知道了。

3、一般药品上市，企业要先领取营业执照，还要通过环保、消防验收。
     就单纯在药监局办理的证件，一般是药品生产许可证、药品注册证书、GMP符合性检查公告，上市销售。

lashasha

另外药品注册证书 和 药品注册批件 是同一件事吗？

classicboy

楼主看得很细啊。我谈一下我的看法。

1、药品上市许可持有人和药品制剂注册申请人我认为就是一个人，现在统称药品上市许可持有人。 这份公告发布于2019年7月15日，那时候新修订的药品管理法还没有出台，也反映出国家局内部对持有人定义的不统一。
     可以看一下关联审评制度出台过程中历史文件中的描述：
     2016年 关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(2016年第134号) 用的是“药品生产企业”和“药品注册申请人”。
     2017年 关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号） 用的是“药品注册申请人”和“药品制剂申请人”。
     2019年 关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年 第56号） 用的是“药品制剂注册申请人”或“药品上市许可持有人”。
     之后随着药品管理法对药品上市许可持有人定义的明确，后续只会有药品上市许可持有人和药品生产企业两种称谓。

2、按照国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告（2020年 第46号），新修订《药品管理法》实施之日起，批准上市的药品发给药品注册证书及附件。药品注册证书中载明上市许可持有人、生产企业等信息。
     至于药品注册证书和药品注册批件的区别，你自己百度看看图片就知道了。

3、一般药品上市，企业要先领取营业执照，还要通过环保、消防验收。
     就单纯在药监局办理的证件，一般是药品生产许可证、药品注册证书、GMP符合性检查公告，上市销售。

lashasha

classicboy 发表于 2021-8-20 22:24
楼主看得很细啊。我谈一下我的看法。

1、药品上市许可持有人和药品制剂注册申请人我认为就是一个人，现 ...

非常专业啊！
1.第一个回答的非常清晰！ 且我在《药品注册管理办法 第27号》里明确找到了一句话，“药品注册申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人“  也就是说 你拿到《药品注册证书》前叫申请人，拿到后叫持有人。
2.第二个问题。我看到《药品注册管理办法》有关事宜的公告（2020年 第46号）里面明确表述的是 “药品注册证书”。网上也搜了下“药品注册批件”的照片，两者内容非常相似，包括：药品批准文号，生产企业，审评结论...   但唯一不同的是“药品注册批件”没有药品上市许可持有人。所以我感觉“药品注册批件”应该是老的叫法，现在发的应该都叫 “药品注册证书”。不知理解是和否正确。
3.  基于你第二个问题的回答，药品上市许可持有人 应该注明在《药品注册证书》上，那为何是《药品生产许可证》先办理呢？ 我理解是： 药品上市许可持有人 开发了新药，然后药品上市许可持有人 在某类文件上与此药品绑定，然后可以视情况自己生产或将此文件转让给其他生产企业，然后其他生产企业根据此药品的类型申请或变更《药品生产许可证》经营范围。  反正有点搞不清其中的逻辑...烦请解释下..
4. 《药品注册管理办法 第27号》里面描述两个名词， 药品注册申请 和 药品上市许可申请。我理解是，药品注册申请包括 “药品临床试验申请+药品上市许可申请”，完成药品注册申请 就可以拿到《药品注册证书》。 然而并没有一个文件叫《药品上市许可批件》，请问我的理解对吗？

小小冉

lashasha 发表于 2021-8-25 15:31
非常专业啊！
1.第一个回答的非常清晰！ 且我在《药品注册管理办法 第27号》里明确找到了一句话，“药品 ...

讨论回答的第三条，我觉着之所以为什么要办理药品生产许可证，是因为申请注册证书时需要（也就是药品上市许可证）。这里面没有明确规定如果一个公司，买别人正在研发的药品，也没有自己厂房的时候，应该是先找厂房放大生产    还是先申请B证   。不同省份的要求不同，有的要求是在BE之后申请B证，但BE申请的时候也是需要生产许可证的，所以这里有点糊，更多的是要和当地药监部门沟通。

spykow

lashasha 发表于 2021-8-25 15:31
非常专业啊！
1.第一个回答的非常清晰！ 且我在《药品注册管理办法 第27号》里明确找到了一句话，“药品 ...

问题3

①申请生产许可证，如果是A证企业，只需要有拟生产的品种，不需要具体生产，证上是生产线、范围。
②申请生产许可证，如果是B证企业，需要你明确品种，就是你需要受托方确确实实的做了产品，一般工艺验证后才报。
③现在持有人必须先有生产许可证，无论ABD，才可以申请药品上市，拿到注册证才可以转让，受转让方也要有生产许可证。④拿到上市许可的才是MAH，申请阶段都是MAA

靓妹

很好的问答，顶起来

lzylzy

受教了，顶一个