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[小容量] 关于仿制药申报人工灯检讨论

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药徒
发表于 2021-8-20 20:34:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家好!仿制药工艺验证生产采用人工灯检申报,是否可以获批?是否有成功案例分享一下,欢迎大家讨论,谢谢!
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药士
发表于 2021-8-21 09:14:23 | 显示全部楼层
路过围观,这个以前没关注过@山顶洞人
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药徒
发表于 2021-8-21 09:51:32 | 显示全部楼层
这是转述的内容,我觉得讲得很有道理:
从原理上来看,虽然灯检机有非常好的精度和效果,但是,它也是有相当的局限性的:
首先,它对你料液的要求会比较高,不能是产生气泡的(虽然,很多进口的灯检机能通过计算机对数据分析大大减小气泡的影响),
而且,要有比较好的澄清度(如果你的料液中含有大量的沉淀类物质的话,灯检机是很难正确的区分杂质和有效沉淀的区别)
再次,计算机的聪明性也是值得怀疑的(比如,料液是比较容易产生气泡的,并且在气泡中,粘了个小虫子,那么灯检机很有可能放过)
并且,除了要求剔除的问题,其他的问题是无法发现的,比如,瓶底有条裂缝,人工一眼就能看出,但是灯检机会完全放过。

所以,最合适的手段是,机器灯检后,由人工进行抽检。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-8-22 13:43:10 来自手机 | 显示全部楼层
谢谢!如果单纯采用人工灯检是否可以获批?是否有法规要求?

点评

没有,可以批,这个不归CDE管,归省局管,省局是希望自动化,  详情 回复 发表于 2021-8-23 14:36
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大师
发表于 2021-8-23 14:36:53 | 显示全部楼层
刘玉富 发表于 2021-8-22 13:43
谢谢!如果单纯采用人工灯检是否可以获批?是否有法规要求?

没有,可以批,这个不归CDE管,归省局管,省局是希望自动化,
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药徒
 楼主| 发表于 2021-8-24 21:47:06 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2021-8-24 21:48:05 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-12-3 20:07:42 来自手机 | 显示全部楼层
刘玉富 发表于 2021-08-22 13:43
谢谢!如果单纯采用人工灯检是否可以获批?是否有法规要求?

我们就是人工灯检,过的
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药神
发表于 2023-4-25 19:22:44 | 显示全部楼层
看一下,谢谢分享
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