针支过自动灯检机后，QA抽检出玻屑，是否需要写偏差？

AA丨HGG · 发表于 2022-8-29 17:06:37

蓝雨~ 发表于 2021-8-23 12:01
你们说的要求也太严格了吧，一支都不能有？AQL做了这么严？是根据取样量、缺陷数量和缺陷等级来，微小缺陷 ...

对于注射剂还真的不能有AQL 风险太大

白sxl6dzng · 发表于 2022-8-31 15:37:33

AA丨HGG 发表于 2022-8-29 17:06
对于注射剂还真的不能有AQL 风险太大

那人工抽检应该用什么来做依据呢，还有什么方法

白sxl6dzng · 发表于 2022-8-31 15:39:37

设备验证的时候提供的样品是严格的么？
设备生产的时候人工抽检时候资质及数量都有确认么？
为什么是结束后抽检，过程中为什么不抽？
QA是否有抽检资质，这些都是要有具体依据来做支撑

AA丨HGG · 发表于 2022-12-6 16:47:51

白sxl6dzng 发表于 2022-8-31 15:37
那人工抽检应该用什么来做依据呢，还有什么方法

你说的是人工抽检啊人工抽检可以，参考USP 1790

ishyy · 发表于 2023-2-20 12:52:34

本帖最后由 ishyy 于 2023-2-20 12:56 编辑

crazysteal 发表于 2021-8-23 11:17
你就当我没玩过灯检机是吧？把参数优化一下，宁可杀错，不可放过，灯检机是保证你工艺质量的最后一道关键 ...

你是真的没做过吧，要么你们公司产品特别好。没有氯化钠注射液，氯化钾注射液，注射用奥扎格雷钠这些产品。

一一爸 · 发表于 2023-4-26 09:38:18

cxj0205 发表于 2021-8-23 08:23
哇偶，这跟逃避责任还真没啥关系的。灯检机本来就有漏检和误检率的，Knapp测试也不能完全避免的，有概率 ...

请问你们灯检机怎么连线到包装的？因为涉及到抽检和抽检不合格的问题。

制剂小新人 · 发表于 2023-4-26 11:26:45

crazysteal 发表于 2021-8-23 08:14
因为很多情况下灯检机会漏检？？？、这还要这灯检机何用？你knapp测试做的是好玩的吗？你这明显是生产人员 ...

想要求高一点就是200%灯检，自动灯检机确实会出现漏检情况。以前我们是灯检机灯检后，人工灯检再检一遍。

SunnyDaySong · 发表于 2023-6-26 15:31:06

我记得在knapp测试中是准备40支明显异物和40支细微异物进行测试，如果是细微异物的话，是允许出现漏检的。但是如果出现的次数很多的话，那就要考虑灯检机的参数是不是要更严格一点了

大兴西北！ · 发表于 2023-7-19 16:55:02

AA丨HGG 发表于 2022-12-6 16:47
你说的是人工抽检啊人工抽检可以，参考USP 1790

然后USP里写的AQL方法

[小容量] 针支过自动灯检机后，QA抽检出玻屑，是否需要写偏差？