蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2174|回复: 10
收起左侧

[吐槽及其他] 洁净室自净时间(或者臭氧浓度)房间选择的风险评估

[复制链接]
发表于 2021-8-23 15:34:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
各位大神,因法规没有明文规定哪些房间需要测试自净时间,我们洁净室的自净时间选择的功能间和换气次数最小,共计两个房间;臭氧浓度选择的风管道最远端和洁净室送风量最小间,共计两个房间,但需要一个风险评估。请教各位大神提供一个该类的风险风量模板,或者风险识别分析的点,谢谢了
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-8-23 16:00:30 | 显示全部楼层
每个房间都做啊,
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-8-23 16:24:57 | 显示全部楼层
风险分析,你们自己内部评估一下,写个说明文件就可以了。然后做两个房间的自净测试就完了。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2021-8-23 17:00:11 | 显示全部楼层

每个房间做工作了太大,成本也太高了
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2021-8-23 17:04:16 | 显示全部楼层
cloudsky 发表于 2021-8-23 16:24
风险分析,你们自己内部评估一下,写个说明文件就可以了。然后做两个房间的自净测试就完了。

这种风险评估不需要做失效模式吗,情况有点复杂
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-8-24 20:57:20 | 显示全部楼层
凡人11 发表于 2021-8-23 17:04
这种风险评估不需要做失效模式吗,情况有点复杂

失效模式做什么,你都失效了,肯定不合格了。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2021-8-25 14:08:32 | 显示全部楼层
风险较高的房间,建议做关键房间,换气次数最小的不是关键房间,做了意义不高
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2021-8-25 16:17:42 | 显示全部楼层
cloudsky 发表于 2021-8-24 20:57
失效模式做什么,你都失效了,肯定不合格了。

大佬能不能给个这一类的风险评估模板,参考一下
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2021-8-25 16:18:57 | 显示全部楼层
无云007 发表于 2021-8-25 14:08
风险较高的房间,建议做关键房间,换气次数最小的不是关键房间,做了意义不高

考虑到换气次数最小的房间都能满足,那其余房间肯定没问题
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-8-25 16:28:33 | 显示全部楼层
凡人11 发表于 2021-8-25 16:18
考虑到换气次数最小的房间都能满足,那其余房间肯定没问题

我认为考虑自净时间房间选择的依据顺序应该是:关键房间-环境质量最差-换气次数最小
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2021-8-25 17:27:43 | 显示全部楼层
trauerxin 发表于 2021-8-25 16:28
我认为考虑自净时间房间选择的依据顺序应该是:关键房间-环境质量最差-换气次数最小

是的,我们做的功能间和换气次数最小房间,大佬有这方面的风险评估模板没,参考一下,谢谢
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-4-3 06:37

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表