确认与验证

嵩鼠

（1）想请教一下，大家关于确认和验证是怎么理解的。在我看来，确认是针对于最终结果，而验证是保证我实现这种最终结果的规定，是针对于过程。
我理解的是，针对于我们经常提到的设备确认和工艺验证而言，设备确认虽然是和工艺验证，一起做的，但是我认为设备确认我在这里是我确认我的设备是否可以在这种工艺下，可以实现设备的预期功能，它是对设备的预期用途的确认，但这里同时进行的工艺验证，是为了保证我生产某种产品，能够达到我对这个产品的预期，这里的工艺验证是对于这个产品的生产过程进行把控。希望大家积极留言，留下大家的见解。
（2）我想问一下，确认和验证，是体现在我产品生命周期哪几个阶段，除设计开发以外。
（3）第三，我想问关于确认，目前我知道的只有设备确认，是否还有其他确认，希望大家解答一下？
（4）第四，同样的我想问一下，有关于验证，我所知道的工艺验证，环境方面，其他的话还有哪些验证
（5）最后我想问一下，除了医疗器械的生产质量管理规范，以及0287以及13485，这类标准有提到确认和验证，是否还有其他标准文件，对确认和验证有详细的规定？

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6、设计和开发的验证：

为确保设计和开发的输出满足输入的要求，依据策划的安排对设计和开发进行验证。

设计和开发的验证方法或要求：

1) 对设计的数据或要求采取不同的方法进行计算和验证；

2) 与类似设计进行比较；

3) 制作样机试验和演示(如稳定性)；

4) 对样机进行自测；

5) 请第三方检测；

6) 对文件的评审（由有经验的人员或专家对设计和开发文件进行评审）。



7、设计和开发确认：

为确保产品能够满足规定的适用要求或已知预期用途要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。

评价方法：

1) 进行临床评价；

2) 模拟对比评价；

3) 性能评价（检验和试验）；

4) 家用仪器实际使用评价等。

小小冉

我的回复仅限于我对制药行业规定的确认和验证的一个理解，希望对你有帮助。
首先回答一下第5个问题，关于确认和验证的概念在药品生产质量管理规范第七章有讲到，确认与验证附录有降到。你可以自己去查一下，在此不赘述。国外GMP如欧盟的和美国的，都有讲到相关的内容。
回答3、4如运输确认、验证如清洁验证、温湿度分布验证或确认、分析方法验证或确认。叫验证或者确认一方面是看含义，另一方面是从官方文件中看到名词，最开始的时候没有严格区分验证和确认，后来在10版GMP的时候有了一些区分。详细可以再网站中搜索一些文章，里面有介绍。
回答2和1：确认你可以理解为前验证，一般只有当设施设备经过确认以后，才能进行工艺验证，这里的确认是指运行确认，性能确认是指能够连续符合需求。所以你理解的也是对的，但是有时候设备性能确认也会和产品的工艺验证同步开展，只不过侧重点报告对象不同，但是设备必须完成运行确认。
如有帮助请点支持。

嵩鼠

小小冉 发表于 2021-8-23 17:27
我的回复仅限于我对制药行业规定的确认和验证的一个理解，希望对你有帮助。
首先回答一下第5个问题，关于 ...

谢谢你，挺有帮助的，让我对设备确认这个又有了新的认识，谢谢你

嵩鼠

17601227449 发表于 2021-8-23 17:00
6、设计和开发的验证：

为确保设计和开发的输出满足输入的要求，依据策划的安排对设计和开发进行验证。
...

好的，谢谢你

饮人聊割酒

1）理解差不多，确认针对实体；过程没办法每次区确认，所以需要验证
2）不理解“体现在生命周期哪几个阶段”，确认和验证针对制造过程的不同功能，看目标用途
3）我理解暂时确认就设备设施，等同于确效qualification
4）设备设施确认（包括环境），工艺验证，方法验证，清洁灭菌验证，计算机系统验证（包括Excel验证），产品稳定性验证（实时加速使用运输等）

嵩鼠

饮人聊割酒 发表于 2021-8-24 09:01
1）理解差不多，确认针对实体；过程没办法每次区确认，所以需要验证
2）不理解“体现在生命周期哪几个阶段 ...

好的，谢谢你，我理解错了，总是觉得以生命周期的各个阶段来理解。

shengchanbu

确认：已有的（自己的或他人的）已明确性能及用途的设备、工具、装备、方法、路线、药典或标准、第三方服务或产品，看看前述这些满不满足、适不适合、顺不顺手、省不省钱，就是确认。
其他的，就全是验证。

嵩鼠

shengchanbu 发表于 2021-8-24 17:03
确认：已有的（自己的或他人的）已明确性能及用途的设备、工具、装备、方法、路线、药典或标准、第三方服务 ...

好的，谢谢，非常的接地气简单明了，非常感谢