制剂车间生产中药和西药

a020247 · 发表于 2021-8-24 15:49:13

请问口服固体制剂车间内，有化药生产线，同时又存在中药生产线，这样可以不，两个不共线，只共用一个净化系统，不可以的话，在哪边可以查到依据，谢谢

huanglin69 · 发表于 2021-8-24 15:55:28

如果化药和中药都是一般性的生产线，共线是可以的，做好清洁验证即可。

可亲可爱 · 发表于 2021-8-24 16:13:37

huanglin69 发表于 2021-8-24 15:55
如果化药和中药都是一般性的生产线，共线是可以的，做好清洁验证即可。

他好象不是共线生产，是同时在一个洁净区中不同生产线进行生产。

a020247 · 发表于 2021-8-24 16:25:02

恩，就是一个洁净区，不共线

山顶洞人 · 发表于 2021-8-24 16:25:52

新建的就算了，老的，无所谓，没人管

huanglin69 · 发表于 2021-8-24 16:31:55

a020247 发表于 2021-8-24 16:25
恩，就是一个洁净区，不共线

共线都可以，还别说一个洁净区域

a020247 · 发表于 2021-8-24 16:34:06

山顶洞人发表于 2021-8-24 16:25
新建的就算了，老的，无所谓，没人管

就是新建的准备做化药，现在又要增加中药的生产线

山顶洞人 · 发表于 2021-8-24 16:47:46

a020247 发表于 2021-8-24 16:34
就是新建的准备做化药，现在又要增加中药的生产线

那就看你们省局的意思咯。搞得定，都无所谓。高风险的注射剂，就直接死心了算了

near · 发表于 2021-8-25 11:28:14

评估、空调系统验证，证明两边互不干扰，没有粉尘扩散，不会引起混淆。。另外，在人员及工作服管理上也要有区分，不能混洗，同时也要做下清洁验证

一世莣我 · 发表于 2021-8-31 13:19:16

不共线，可以的

一世莣我 · 发表于 2021-9-15 17:24:54

你们我们车间就是化药和中药都有不共线的情况下只要做好管理措施防止交叉污染空调系统合理设计即可

hetaoren · 发表于 2021-9-27 15:14:28

没毒性，控制好粉尘扩散都没问题。验证做好就没啥事。

hjin2009 · 发表于 2021-10-6 14:12:52

我们也一样，同一车间既有中药线，又有化药线，在GMP检查的时候，同时生产都没问题，前提是不交叉

[片剂] 制剂车间生产中药和西药