已注册产品中所使用的物料是否可以删除？

漂泊的猫 · 发表于 2021-8-25 09:11:10

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已注册的产品有个物料，在后续的销售过程中，客户认为该物料（太小）不能满足实际使用的需要，大多数是需重新配置的，因此我们是否可以进行变更，直接删除此物料？
备注：该物料不在注册证及产品技术要求中体现，但是在说明书的结构图中有体现的。

木棉之花 · 发表于 2021-8-25 11:56:50

该物料不在注册证及产品技术要求中体现，但是在说明书的结构图中有体现的，可以去做说明书备案

xuzenk · 发表于 2021-8-25 09:16:26

需要评估一下，如果影响产品安全有效性和产品质量需要设计变更

野风吹北 · 发表于 2021-8-25 09:16:55

本帖最后由野风吹北于 2021-8-25 09:21 编辑

该物料对医疗器械使用起到什么作用，删除是否影响其安全、有效性；删除后是否有替换物料；若是多余的物料当初为何有设置上去了？

yevevil · 发表于 2021-8-26 09:38:55

所有客户都这么认为的么。。。。还是说只有一个客户