关于确定二类体外诊断试剂的生产环境

赖晓洪 · 发表于 2021-8-25 12:56:08

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公司品种是个二类体外诊断试剂，需要在10万级洁净环境下生产么？或者有什么指南可以查阅获得答案

剑客 · 发表于 2021-8-25 13:26:33

根据医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂要求：
2.2.4 酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。
2.2.5 阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。

根据自身产品进行确认

蒲香01 · 发表于 2021-8-25 13:15:08

建议发一个具体产品名称出来，或者去药监局查询同类产品，同类产品是在什么条件下生产的。

赖晓洪 · 发表于 2021-8-25 13:49:39

蒲香01 发表于 2021-08-25 13:15
建议发一个具体产品名称出来，或者去药监局查询同类产品，同类产品是在什么条件下生产的。

药敏测试盒

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lunmulunmu · 发表于 2021-8-25 13:55:03

一般的药敏试剂盒，清洁环境就可以了（2.30.1）。

ilymqdh · 发表于 2021-8-26 08:12:04

lunmulunmu 发表于 2021-8-25 13:55
一般的药敏试剂盒，清洁环境就可以了（2.30.1）。

学习了，谢谢
请问一下，有相关规范吗？
请问吸头，移液管，盒子这些需要十万级吗？