欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
本帖最后由 fsk2005555 于 2011-11-28 20:16 编辑
三、结论 该企业根据GMP的规定制定了质量管理的体系框架，配备了相应的技术管理人员，生产检验设施设备与生产品种规模相适应，文件体系比较全面，生产和质量管理体系能够持续改进，验证不断完善，对OOS、偏差、CAPA、变更控制、风险管理等概念有了初步理解，并用于生产和质量管理。但综合分析检查情况发现，企业的质量管理系统还存在一些缺陷。综合评判，企业基本符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，建议中心在企业完成缺陷项目整改后予以通过。 注：本次检查报告所反映的缺陷项目不代表企业存在的全部问题。 严重缺陷：无 主要缺陷： 1.退货成品进行重新包装的处理决定依据的检验和调查的项目中无鉴别项目；退货成品更换外包装记录中缺详细的操作记录。（137） 2.制定的OOS管理SOP未严格规定重新取样、重新检验的原则，未明确对取样人员的授权方式。（248） 一般缺陷： 1.进入洁净区人员使用饮用水洗手、B级区工作鞋的消毒方式未进行风险评估。（14） 2.公司制定培训时间不能满足培训内容的有效实施，培训效果评估不够，无菌操作的培训内容不全。与偏差相关的培训不及时，偏差调查、风险分析使用的工具未进行培训。（27） 3.B级区操作人员穿越C级走廊，其内衣的式样、穿着方式不能保证包裹头发、颈部。（附录一24） 4.制水间活性炭过滤器维护保养记录中无活性炭初装时间。（97） 5.设备维护、保养、维修管理SOP（04/01/01/I-011）未明确维护、保养、维修的范围、内容、频次。（80） 6.部分供应商审计资料不全。丁基胶塞供应商广州华泽包装设备有限公司和STELMI公司的审计档案中缺双方产品代理合同以及对STELMI公司的质量管理情况评估资料。（104） 7.仓库管理人员在部分物料入库验收时未认真检查核对。抗生素瓶用铝塑组合盖（批号101224002）的厂家为应城恒天药业包装有限公司，但在合格供应商登记表上该公司未被批准为抗生素瓶用铝塑组合盖的供应商；退库丁基胶塞的包装非原包装，规格、厂家、生产日期和有效日期的重要信息未体现。（106） 8.压缩空气验证归档数据不全，设备清洁验证数据归档不全(148) 9.批生产记录中缺洗瓶水温度记录。分装间压缩空气过滤器完整性测试未严格执行《过滤器滤芯管理SOP》规定每天生产前后测试完整性，过滤器完整性测试记录未纳入批生产记录，。（175） 10.制药用水系统水质监测SOP(04/02/09/II-005)新版本生效后，原版本未及时废止；取样SOP规定先放水3min，与实际使用方式不一致。（158） 11.包装过程中多次领用印刷包装材料的操作未在批包装记录中体现。（179） 12.对委托生产产品的放行未要求受托方将环境监测作为评价的依据。（281） 13.未进行模拟召回，对召回系统有效性的评估不够。（305） | 
[复制链接]
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
发表于 2011-11-28 12:58:32
置顶卡
变色卡
楼主
楼主别介意啊，我想建立个帖子，不是单纯的分享这些东西的，想让大家参与讨论，而不是单纯的“谢谢分享”之类的，这样大家才能跟自己现实比较！