关于集团公司向研发公司派驻人员从事研发工作，相关质量管理问题

吴昊123

请教一下各位老师：
目前情况如下：集团公司下属一个研发公司，为集团公司与技术研发方合资成立的公司，基本为空壳公司，人员只有两名领导，但专利在此公司。另集团下属有一个生产公司，人员、体系、资金、设备设施等都在此公司。目前研发新药项目，由生产公司指定人员与技术方合作，以研发公司名义进行，目前处于探索性试验向IND前研究实验进行阶段。相关的试剂、耗材、设备、人员都是由生产公司提供，只是在账务上记在研发公司名下。现在想就此项目在研发公司初步建立研发质量管理体系，主要目的还是记录留存，方案审核批准，设备、供应商档案管理方面，现在虽然生产公司也在做这方面的工作，但一方面还不是很完整，生产商原有的生产质量管理体系并不包括研发这一部分，另一方面，生产公司所有的记录和体系文件都是以生产公司名义进行的，并不是研发公司的。所以我有以下几个问题：
1、这套研发质量管理体系建在研发公司合适，还是在生产公司基础上建立研发质量管理体系更合适？
2、生产公司的相关研发、设备设施、供应商等记录是否可以转到研发公司去，如果可以，怎么转？
3、如果在研发公司建立研发质量管理体系，相关研发人员以生产公司派驻研发公司从事研发任务的形式存在，是否可以？包括采购、仓管、质检等是否都可以以此种形式存在？
4、专用的研发设备、设施和试剂耗材管理也是以生产公司人员以研发公司的要求代为管理，是否可以？
也就是说，研发公司只以研发QA的角度对生产公司派驻人员、流程、和相关设备设施等进行质量管理，保证研发质量。其余的工作人员以委托或派驻的形式存在，是否可以？
谢谢！

桃源のLittle

1. 研发质量管理体系建在研发公司合适
2. 可以转移。是基于2个公司考虑，生产公司走变更，找个理由。例如设备弃用、转出，看你公司怎么走就行；研发公司起变更，新增设备，并完成所有设备的验证工作
3. 可以的，具体的以贵公司人事任命程序，并且完善研发公司的组织架构文件
4. 可以。但是必须有文件支持，所有的进出物料、设备都要有帐管理
最后一点，研发公司只负责质量体系管理，对生产公司的权益不好把握，容易损伤生产公司权益。

吴昊123

桃源のLittle 发表于 2021-8-27 11:15
1. 研发质量管理体系建在研发公司合适
2. 可以转移。是基于2个公司考虑，生产公司走变更，找个理由。例如 ...

多谢！
反正都是一个集团下的，对老板来说是左手转右手，影响不大。相关费用实际上是记在研发公司下的，人员也是指定人员专职研发任务的，只是研发公司是个空壳子，再招一套管理人员，老板觉得浪费。人员要是转过去，社保、管理等也是问题。生产公司的积极性倒是可能有一点问题，但主要是高层，中低层到是影响不大。

安捷伦

哪样方便放哪