浮游菌检测

ncpcwang · 发表于 2021-8-30 15:00:28

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求教：
A级生物安全柜内进行无菌操作，背景环境级别为B级。
请问：1、在此环境下，必须检测B级区域的浮游菌、沉降菌么？
2、沉降菌、浮游菌是否可以二选一？
以上答案的依据标准是什么？

swoed · 发表于 2021-8-30 15:51:42

背景环境不是应该算在HVAC验证里吗？

你的~怡宝 · 发表于 2021-8-30 16:16:59

个人理解，生物安全柜毕竟不是完全隔离，虽然是在A级生物安全柜里操作，但是我的人员还是处于B级，而且我们所做的还是无菌操作，保障好生物安全柜里A级，对B级做监测没什么问题，至于是不是二选一，我觉得你都做没啥问题，严谨不为错

黑泥哥 · 发表于 2021-8-30 16:32:30

一般是直接做A级安全的沉浮菌落测试就可以，你可以看下YY-0569-2011 2级生物安全，生物安全柜的背景不一定是B级背景的。

大呆子 · 发表于 2021-8-31 08:09:17

一般地说，如果按照无菌制剂B级区管理，两者都在做为好

无聊654123 · 发表于 2021-8-31 08:45:47

无菌检测在B级下A级生物安全柜，或者D级及以上隔离器进行。只有保证B级是B级，B级下的层流才是A级，保证不了B级，那就是C/D级下层流不是A级。监测频次、检项可以参考9205通则

小金库 · 发表于 2023-4-24 19:13:05

感谢分享

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