清洁验证棉签擦拭回收率试验人员要求

yang1284 · 发表于 2021-9-2 09:43:39

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昨天接受国家局检查，检查老师的意思是清洁验证棉签擦拭现场取样人员要与回收率试验棉签擦拭人员一致以保证取样的一致性，请问哪些地方有规定必须这样呢？

dengjianyyy · 发表于 2021-9-2 09:55:32

没有这样的规定。但是既然是上帝提出疑问，你就要想一个合理的解释。比如我们经过统一的培训，取样人员都清楚技术要点；回收率实验数据证明，该取样方法回收率较高，重复（现）性较好；清洁验证是定性判断，我们采用回收率实验的最低回收率计算允许残留量，标准制定严格等等。综上（一条或几条），不会因取样人员变化影响结果的判断。

快活王 · 发表于 2021-9-2 13:49:33

严格意义上来讲，他应该这样要求：清洁验证棉签擦拭的人员应具有足够的资质。
最早的时候，很多公司清洁验证的擦拭人员与方法学验证的人员是一个人，后来大家就发现搞不定了，这个人辞职了还没办法了呢。
后来就有了新的理念，既擦拭的方法应该进行培训，并进行方法学验证，选择多人进行试验，选择最低的平均值作为回收率，只要使用这种取样方法就用这个回收率。
但是问题来了，如何来证明一个新员工能够熟练的掌握这种擦拭方法呢？仅靠书面培训可以么？
No，这里就需要使用实操来进行证明，证明该受训人能够掌握该SOP，最好的方法是对培训人重新进行擦拭回收率研究，研究后满足最低的平均值，则认可该员工具备擦拭的资质。
所以，你需要给审计官证明你实际擦拭的人员具备足够的资质，能够满足你们的回收率要求。
个人建议，仅供参考。

小河马吃辣条 · 发表于 2021-9-6 10:10:09

liuxiucs 发表于 2021-9-6 10:09
做回收率就是来筛选取样人员的，也证明取样方法的合理性，因为就是有人达不到回收率，人为差异较大，所以擦 ...

不是非要有规定，从风险的角度来考虑，进行控制

二分之一智慧 · 发表于 2021-9-2 09:48:01

保证取样方法一致就行。哪有保证取样人员一致的说法呢。检查老师这是无理的要求。他一定要坚持这样就告诉他回收率试验棉签擦拭人员离职了

菜菜宝贝 · 发表于 2021-9-2 09:51:40

理论对，但是哪个公司能完全保持一致

他咋不说取样的那同一个人还得取样力度、角度也完全跟相同呢

阳光/mg男孩 · 发表于 2021-9-2 10:04:40

之所以要求取样回收率的人员与实际取样一致是因为擦拭取样的时候主观很强为了避免，所以要求取样回收率应与取样人员是同一个人。但是实际也比较牵强，现在是专家提出来了还是按照他的整改吧你还能去和他争辩？本身擦拭取样主观就很强，他随便说个理由你都没办法反驳。人家掌握你企业生死。只能认了。

行走世间，全是 · 发表于 2021-9-2 10:10:46

既然说了就整改吧，我们是时间不允许的话，可以不是同一个人，没有硬性要求。

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Russell-Cao · 发表于 2021-9-2 10:52:05

很科学啊，最大限度的降低不同人员带来影响，本身影响擦拭回收率的关键动作都是人去执行的

桐桐妈 · 发表于 2021-9-2 11:54:24

我们做验证过程中，确实有人不合格，只有合格的人才能执行此项操作

cscdy · 发表于 2021-9-2 13:24:26

如果不能保证取样人员是做回收率的人员，那就多做几个人的选最低值，这样最低降低风险，不是什么事都是法规有没有规定，仔细想想检查员提的问题，是不是有道理。

learning2006 · 发表于 2021-9-2 13:27:54

取样人员是要经过培训确认的，你有足够数据、证据来说服检查老师也是可以的，理论上肯定对的，验证上的取样本来是个关键活，三批的数据可以管你很多年哩

R3771b24c · 发表于 2021-9-5 15:07:23

本帖最后由 R3771b24c 于 2021-9-5 15:08 编辑

最大限度避免因不同人员操作，造成结果误差。深究是没有道理的，但如果没有更好的办法，请按上帝的指示办。

雪松无悔 · 发表于 2021-9-5 22:28:54

擦拭取样人员必须要做擦拭回收率资质确认的，擦拭回收率合格才具有擦拭取样的资质。擦拭取样不同人差别性可能会较大。

小河马吃辣条 · 发表于 2021-9-6 10:09:21

做回收率就是来筛选取样人员的，也证明取样方法的合理性，因为就是有人达不到回收率，人为差异较大，所以擦拭取样这样的关键取样操作需要回收率通过的人员

神经蛙bms · 发表于 2021-9-6 15:23:12

嘿，判你你还不服咋地？行，我记住你了

zhuzi · 发表于 2021-9-6 16:02:17

快活王发表于 2021-9-2 13:49
严格意义上来讲，他应该这样要求：清洁验证棉签擦拭的人员应具有足够的资质。
最早的时候，很多公司清洁验 ...

有道理，学习了

白无鸢 · 发表于 2021-9-7 09:02:46

dengjianyyy 发表于 2021-9-2 09:55
没有这样的规定。但是既然是上帝提出疑问，你就要想一个合理的解释。比如我们经过统一的培训，取样人员都清 ...

你回答的很好哦！崇拜。

白无鸢 · 发表于 2021-9-7 09:03:37

快活王发表于 2021-9-2 13:49
严格意义上来讲，他应该这样要求：清洁验证棉签擦拭的人员应具有足够的资质。
最早的时候，很多公司清洁验 ...

说的很好哦

逗逗熊的 · 发表于 2021-9-8 17:29:49

二分之一智慧发表于 2021-9-2 09:48
保证取样方法一致就行。哪有保证取样人员一致的说法呢。检查老师这是无理的要求。他一定要坚持这样就告诉他 ...

照老师的逻辑，人员离职，应该重新做验证

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