设备使用日志的问题

jym257

药品生产质量管理规范规定，设备要有使用日志，内容包括使用，清洁，维护，和维修等。问题1：设备的使用日志能否否代替使用记录？问题2：单独设计设备使用与维护记录的，是否还需填写设备的使用日志？

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yiziyuanwang

设备使用日志的主体是设备，就像批生产记录的主体是产品；
回答问题1：设备的使用日志中使用部分记录就是设备使用记录，所以不需要额外的使用记录；
回答问题2：部分关键设备、复杂设备建议你们单独设置维护记录，不设置单独使用及维护记录，并填写设备使用日志；设备使用日志是记录你设备身上发生的事情，比如使用时你仅记录使用情况，用于设备产品、批号，使用时长；清洁时，记录清洁时间段；维护保养时，记录维护保养时间段以及更换配件情况等；维修时，记录维修时间段；并且在清洁时有清洁记录，在维保时有维保记录（非日常保养），在维修时有维修记录。并且最好将设备验证情况和校验情况也备注到设备使用日志中。

二分之一智慧

1、使用日志能代替使用记录。
2、既然使用日志包括了使用、清洁、维护和维修，为何还要单独设计设备使用与维护记录？

行走世间，全是

1.可以代替使用。
2.填写的。

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行走世间，全是

二分之一智慧 发表于 2021-09-03 14:29
1、使用日志能代替使用记录。
2、既然使用日志包括了使用、清洁、维护和维修，为何还要单独设计设备使用与维护记录？

2.存档的部门不一样，我们实验室设备的维护保养记录要存档到设备科，而设备使用日志是存档在实验室。

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二分之一智慧

行走世间，全是 发表于 2021-9-3 15:58
2.存档的部门不一样，我们实验室设备的维护保养记录要存档到设备科，而设备使用日志是存档在实验室。

好的，我明白了。谢谢

歪说歪有李

行走世间，全是 发表于 2021-09-03 15:58
2.存档的部门不一样，我们实验室设备的维护保养记录要存档到设备科，而设备使用日志是存档在实验室。

存哪里无所谓，这是辅助记录，能提供追溯信息、在保存周期内可被查阅就可以。

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行走世间，全是

歪把子 发表于 2021-09-03 19:21
存哪里无所谓，这是辅助记录，能提供追溯信息、在保存周期内可被查阅就可以。

那是不是也可以说，只要设备使用日志能准确的体现这些也可以不用单独再体现维护保养记录。
体现也是为了能够更加方便查阅。是我理解的这样吗？

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歪说歪有李

行走世间，全是 发表于 2021-9-3 19:31
那是不是也可以说，只要设备使用日志能准确的体现这些也可以不用单独再体现维护保养记录。
体现也是为了 ...

是的，你基本理解了。
按仪器、设备的复杂程度分别管理比较方便。GMP只是要求了原则，记录到相应的内容就好；记录不缺项、方便工作，这就是我涉及文件的习惯。

行走世间，全是

歪把子 发表于 2021-09-03 21:45
是的，你基本理解了。
按仪器、设备的复杂程度分别管理比较方便。GMP只是要求了原则，记录到相应的内容就好；记录不缺项、方便工作，这就是我涉及文件的习惯。

好的，谢谢指导。

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