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产品还没取证之前的质量目标有些什么

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药徒
发表于 2021-9-9 10:14:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题。产品还在研发中,都还没有开始型检。这个时候质量目标怎么定义呢(公司级和部门级),有没有推荐的?

公司的目标还没想到,是否可以这样定义:今年之内需开展型式检验?
部门级的,HR想到一个培训的达成率;质量的想到一个设备校准的及时率。其他部门,生产、销售这些都还没有。研发的定义些什么合适呢?还有么有其他的可以写进质量目标的推荐呀?

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大师
发表于 2021-9-9 10:17:23 | 显示全部楼层
质量目标是质量方针的输出,先看看你的质量方针是什么,然后输出相应的质量目标,首年可以没有数据分析提供,但是后续年度需要有分析及评审是否适合。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-9-9 10:20:59 | 显示全部楼层
Cold1 发表于 2021-9-9 10:17
质量目标是质量方针的输出,先看看你的质量方针是什么,然后输出相应的质量目标,首年可以没有数据分析提供 ...

质量方针目前就是一个口号。实际上现在它对质量目标没有实际的指导意义。
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药徒
发表于 2021-9-9 10:23:46 | 显示全部楼层
先定,该检验合格率是多少就多少,销售,顾客满意度这个就不要了

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这个可以定一个,年初的时候。虽然现在还没有输出检验的作业指导书  发表于 2021-9-9 10:34
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药徒
发表于 2021-9-9 11:24:51 | 显示全部楼层
质量目标,就是你的产品上市后你要达到的要求,现在制定为了通过体考,等正式生产时,管理评审时对质量目标完成情况评审。
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药徒
发表于 2021-9-9 14:33:21 | 显示全部楼层
我觉得质量目标:
          1.取得注册证
          2.通过体系审核
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药生
发表于 2021-9-9 15:50:19 | 显示全部楼层
完成样机的设计开发
各部门就是  研发部:完成设计开发输出,质量部,做好验证工作,行政部,完成招聘计划,生产部,完成样机试制
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药生
发表于 2021-9-10 12:47:15 | 显示全部楼层
wang04021 发表于 2021-9-9 15:50
完成样机的设计开发
各部门就是  研发部:完成设计开发输出,质量部,做好验证工作,行政部,完成招聘计划 ...

这是工作目标,不是质量目标。质量目标是针对产品质量可控的。
新的注册和备案管理办法,一个重大的变化,就是把医疗器械安全有效这个多年的说法,改成了“医疗器械的安全、有效和质量可控”。
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